Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TERIFLUNOMID
Zentiva k.s.
L04AA31
TERIFLUNOMID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-03-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TERIFLUNOMID ZENTIVA 14 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Teriflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Teriflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Zentiva beachten? 3. Wie ist Teriflunomid Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Teriflunomid Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TERIFLUNOMID ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TERIFLUNOMID ZENTIVA? Teriflunomid Zentiva enthält den Wirkstoff Teriflunomid, eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden. WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID ZENTIVA ANGEWENDET? Teriflunomid Zentiva wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Da Izlasiet visu dokumentu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 70,5 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue, runde, 7-mm-Filmtablette mit Prägung auf einer Seite („C14“) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Teriflunomid Zentiva ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen. Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14 mg einmal täglich. _Kinder und Jugendliche (10 Jahre und älter)_ Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) ist abhängig vom 2 Körpergewicht: - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal täglich - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal täglich. Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet. Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren Stärke (als 7 mg Filmtabletten) erhältlich. Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, sind sie auf 14 mg einmal täglich umzustellen. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten_ Teriflunomid Zentiva ist bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht anzuwenden. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_ Eine Dosisanpassung ist Izlasiet visu dokumentu