TERBINAFINA 1 % CREMA

Valsts: Venecuēla

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Instituto Nacional de Higiene

Aktīvā sastāvdaļa:

TERBINAFINA

Pieejams no:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TERBINAFINA

Deva:

1%

Zāļu forma:

CREMA

Ievadīšanas:

TOPICO

Receptes veids:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Ražojis:

GENFAR, S.A.

Autorizācija statuss:

VENCIDO

Autorizācija datums:

2021-06-27

Produkta apraksts

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
TERBINAFINA CLORHIDRATO
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antifúngicos de uso tópico.
CÓDIGO ATC: D01A E15
3.1. FARMACODINAMIA
La Terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de
actividad
frente a agentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas,
incluidos dermatofitos
tales
como
_Trichophyton _
(_T. _
_rubrum, _
_T. _
_mentagrophytes, _
_T. _
_verrucosum, _
_T. _
_tonsurans, T. violaceum_), _Microsporum _(_M. canis_) _y
Epidermophyton floccosum_. A
concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a
dermatofitos, mohos y
algunos
hongos
dimórficos.
La
actividad
frente
a
levaduras
es
fungicida
(_Pityrosporum orbiculare _o _Malassezia furfur_) o fungistática,
según las especies.
La Terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la
biosíntesis del
esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una
acumulación
intracelular
de
escualeno,
lo
que
produce
la
muerte
celular
del
hongo.
La
Terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la
membrana celular
del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del
citocromo
P450.
3.2. FARMACOCINÉTICA Menos del 5% de la dosis se absorbe tras
aplicación tópica; la
exposición sistémica es por lo tanto baja.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y
perros no se han
observado efectos tóxicos con dosis de aproximadamente 100
mg/kg/día. A dosis
elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los
riñones fueron
identificados como órganos diana potenciales.
En ratas machos, con dosis de 69 mg/kg/día se observó una incidencia
aumentada
de
tumores
hepáticos.
Los
cambios,
que
podrían
estar
asociados
a
una
proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta
especie ya
que no se han observado en otros estudios efectuados en ratones,
perros o monos.
En monos, se observaron irr