TERATOSMIEL 15 mg /5 ml JARABE ADULTO

Valsts: Venecuēla

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Instituto Nacional de Higiene

Aktīvā sastāvdaļa:

DEXTROMETORFANO

Pieejams no:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DEXTROMETORFANO

Deva:

15 mg/5ml (A5a-c)

Zāļu forma:

JARABE

Ražojis:

LABORATORIOS FARMA S.A.

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

0000-00-00

Lietošanas instrukcija

.3
R
, 1"
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
"RAFAEL RANGEL"
RK
ILI
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
MINISTERIO DE SALVÓ
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR060626
CARACAS,1,6F
EB 2006
CIUDADANA:
DRA. .ARACELIS ORTEGA RIOS
INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DE CONSUMO-KONSUMA DE VENEZUELA
S.A.
PRESENTE.
-
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, sesión 07, Acta N° 8894 de fecha 25/01/06, se
aprueban los productos
TERATOSMIEL 7,5 MG/5 ML JARABE PEDIATRICO
SREF-05-0468 Y TERATOSMIEL 15 MG/5 ML JARABE ADULTO SREF-05-0467
NO. DE REGISTRO E.F. 34.856 Y E.F. 34.857
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a
continuación:
1.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
Los productos son aceptables en las siguientes condiciones y
restricciones de uso:
INDICACIONES:
Antitusígeno en el tratamiento de la tos no productiva.
POSOLOGÍA:
Niños de 2 a 6 años: 7,5mg/ dosis, cada 6 a 8 horas. Dosis
máxima: 30 mg al día.
'Niños de 7 a 12 años: 15 mg/ dosis, cada 6 a 8 horas. Dosis
máxima: 60 mg al día.
ADVERTENCIAS:
Este
producto
puede
causar
somnolencia,
durante
su
administración evite actividades que impliquen coordinación y
estados de alerta mental.
No use en menores de 2 años.
Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de
_2 _
a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte
al médico.
Debido al riesgo aumentado de reacciones adversas evítese eJ
uso indiscriminado de este producto.
No use en caso de tos crónica (asma, enfisema, tos de
fumadores)
Manténgase fuera del alcance de los niños.
No exceda la dosis recomendada.
_"1805-2005 _
_BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR EN EL MONTE
SACRO" _
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
RAFA. RA[K
PRECAUCIONES:
Tos persistente, fiebre alta, amer

Produkta apraksts

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
DEXTROMETORFANO
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Supresores de la tos, excluyendo
combinaciones con
expectorantes, alcaloides del opio y derivados.
CÓDIGO ATC: R05DA.09 3.1. FARMACODINAMIA
El Dextrometorfano es un agente antitusígeno de acción central,
isómero dextro-
rotatorio del levorfanol, un análogo de la codeína. Aunque no se
conoce con
exactitud su mecanismo de acción, se postula que actúa sobre el
centro de la tos en
el bulbo raquídeo disminuyendo su excitabilidad y consecuente
respuesta refleja a
los estímulos tusígenos. En dosis terapéuticas su efecto supresor
de la tos es similar
al de la codeína, pero no produce depresión del sistema nervioso
central (SNC) ni
respiratoria, no exhibe actividad analgésica y no genera dependencia.
Otras
acciones
descritas
para
el
Dextrometorfano
incluyen
un
discreto
efecto
inhibidor de la recaptación de serotonina y el antagonismo de los
receptores de N-
metil-D-aspartato (NMDA). 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral el Dextrometorfano se absorbe en
el tracto
gastrointestinal, generando concentraciones séricas pico en 2-2.5
horas y un inicio
de efecto apreciable a los 15-30 minutos que persiste hasta por 6
horas.
Se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al SNC. No se
conoce si
atraviesa la placenta o si se excreta en la leche materna.
Se metaboliza extensamente en el hígado (vía CYP2D6) dando lugar a
dextrorfano
(metabolito activo) y a otros productos de degradación que se
excretan, junto a
menos de un 11% de Dextrometorfano inalterado, por la orina. Su vida
media de
eliminación se ubica en un rango de 1.4-3.9 horas.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico del
Dextrometorfano han resultado negativos, al igual que las pruebas de
mutagenicidad
realizadas, que incluyeron: ensayo _ in vivo_ de micronúcleos de
ratón y ensayos _ in _
_vitro_ de mut