Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tenofovirdisoproxil

Pieejams no:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATĶ kods:

J05AF07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tenofovir disoproxil

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2017-05-08

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL - 1 A PHARMA 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL - 1 A PHARMA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE BITTE,
DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND
GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN
TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL - 1 A PHARMA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist
eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion
oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
,
_ _
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen
Aktivität von Enzymen (bei
HIV
_Reverse Transkriptase_
; bei Hepatiti

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 220 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, mandelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 16
mm x 10 mm und den
Prägungen „H“ auf der einen Seite und „T11“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-INFEKTION
Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten werden in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem
Versagen
(< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil wurde
von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen
antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich 3fach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-
infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet,
bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder
aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma zur Behandlung
von antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
_ _
HEPATITIS-B-INFEKTION
Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten werden
an