TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 245 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Pieejams no:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATĶ kods:

J05AF07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Deva:

245mg

Zāļu forma:

COMPR. FILM.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Produktu pārskats:

14844/2023/05 Cutie cu 3 flac. PEID x 90 compr. film.; 14844/2023/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 14844/2023/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 14844/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14844/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10227/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 10227/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10227/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10227/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10227/2017/01-02-03-04 _ Anexa 1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 245 MG COMPRIMATE FILMATE
Tenofovir disoproxil
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Tenofovir Disoproxil Aurobindo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil
Aurobindo
3. Cum să luați Tenofovir Disoproxil Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tenofovir Disoproxil Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dacă Tenofovir Disoproxil Aurobindo a fost prescris pentru copilul
dumneavoastră, reţineţi că toate
informaţiile din acest prospect se adresează copilului
dumneavoastră (în acest caz citiţi „copilul
dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
1.
CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir Disoproxil Aurobindo conţine substanţa activă
_succinat de tenofovir disoproxil_
. Această
substanţă activă este un medicament
_antiretroviral _
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV
sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri.
Tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedic

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10227/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tenofovir didoproxil 245 mg (sub
formă de fumarat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 111,78 mg (sub formă de
monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare albastră,
marcate cu ”300” pe o parte și cu ”T” pe
cealaltă parte. Dimensiunile sunt de 18 mm x 8,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecție cu HIV-1 _
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate este indicat,
în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții
adulți infectați.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil fumarat în infecția cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi
anterior, incluzând pacienţi cu o încărcătură
virală mare (> 100000 copii/ml) şi a unor studii în care tenofovir
disoproxil fumarat a fost adăugat la terapia
stabilă de fond (în principal triplă terapie) la pacienţi trataţi
anterior cu antiretrovirale care se confruntă cu
eșec virusologic precoce (< 10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor
având < 5000 copii/ml).
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate este indicat,
de asemenea, în tratamentul
adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau
toxicităţi care împiedică utilizarea de
medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18
ani.
Alegerea Tenofovir Disoproxil Aurobindo în tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
re