Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tenofovirum disoproxilum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J05AF07
Tenofovirum disoproxilum
245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991330026; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991330033
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Tenofovirum disoproxilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord 3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŚLI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”). 1. CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tenofovir disoproxil Accord zawiera substancję czynną _tenofowir dizoproksyl_ . Ta substancja czynna jest lekiem _przeciwretrowirusowym_ , czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym _inhibitorem _ _odwrotnej transkryptazy_ . Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV _odwrotnej transkryptazy_ , w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - _polimerazy DNA_ ), mających kluczowe zna Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 232 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana o kształcie migdała, długości 16 mm, szerokości 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „T11” na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zakażenie HIV-1 _ Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1. U pacjentów dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego pacjentów z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5 000 kopii/ml), zaś tenofowir dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (głównie obejmującej trzy leki). Produkt Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Accord pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. _Zakażenie Izlasiet visu dokumentu