Temozolomid "STADA" 100 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

TEMOZOLOMID

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

L01AX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

temozolomide

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2012-06-03

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOZOLOMID STADA 5/20/100/140/180/250 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Temozolomid STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomid STADA
3. Sådan skal du tage Temozolomid STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temozolomid STADA indeholder et stof kaldet temozolomid. Denne medicin
er et middel mod
kræftsvulster.
Temozolomid STADA anvendes til behandling af patienter med specifikke
former for hjernesvulster:
-
Til voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temozolomid
STADA bruges først
sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og
efterfølgende alene
(monoterapibehandling).
-
Til børn over 3 år samt voksne patienter med malignt gliom, såsom
glioblastoma multiforme eller
anaplastisk astrocytoma. Temozolomid STADA bruges til behandling af
disse svulster hvis der er
tegn på, de vender tilbage eller bliver værre efter
standardbehandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne indlægsseddel. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOZOLOMID STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og op

Produkta apraksts

18. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEMOZOLOMID STADA, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
26525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temozolomid STADA
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 5, 20, 100, 140, 180 eller 250 mg
temozolomid.
Temozolomid STADA 5 mg:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård
kapsel indeholder 87
mg vandfri lactose.
Temozolomid STADA 20 mg:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård
kapsel indeholder 72
mg vandfri lactose og sunset yellow FCF (E110).
Temozolomid STADA 100 mg:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård
kapsel indeholder 84
mg vandfri lactose.
Temozolomid STADA 140 mg:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård
kapsel indeholder 117
mg vandfri lactose.
Temozolomid STADA 180 mg:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård
kapsel indeholder 150
mg vandfri lactose.
Temozolomid STADA 250 mg:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård
kapsel indeholder 209
mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_44697_spc.doc_
_Side 1 af 21_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Temozolomid STADA 5 mg
De hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig kapselskal med to grønne
striber på den ene
ende og med grønt ”T 5 mg” på den anden ende, med en diameter
på ca. 5,7 mm og en
længde på ca. 15,9 mm.
Temozolomid STADA 20 mg
De hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig kapselskal med to orange
striber på den ene
ende og med orange ”T 20 mg” på den anden ende, med en diameter
på ca. 6,2 mm og en
længde på ca. 18,0 mm.
Temozolomid STADA 100 mg
De hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig kapselskal med to pink
striber på den ene
ende og med pink ”T 100 mg” på den anden ende, med en diameter
på ca. 6,8 mm og en
længde på ca. 19,4 mm.
Temozolomid STADA 140 mg
De hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig kapselskal med to blå
striber på den ene ende
og med blå ”T 140 mg” på den anden ende, med e