Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
temozolomid
Novartis BA d.o.o.
L01AX03
temozolomid
5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 5 mg temozolomida
5 kapsula tvrdih, u bočici od smeđeg stakla tipa III s propilenskim sigurnosnim zatvaračem, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija
Važeći
2018-09-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Temozolomid Lek 5 mg kapsula, tvrda Temozolomid Lek 20 mg kapsula, tvrda Temozolomid Lek 100 mg kapsula, tvrda temozolomid Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To se odnosi na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu: 1. Šta je Temozolomid Lek i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Temozolomid Lek 3. Kako se Temozolomid Lek uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Temozolomid Lek 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Temozolomid Lek i za šta se koristi Temozolomid Lek sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora. Temozolomid Lek se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: kod odraslih pacijenata s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid Lek se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istovremenog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). kod djece u dobi od 3 godine i starije te kod odraslih pacijenata s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid Lek se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije. 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Temozolomid Lek Nemojte uzimati Temozolomid Lek ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek koji s Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Temozolomid Lek 5 mg kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula tvrda sadrži 5 mg temozolomida. Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg laktoze, bezvodne. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula tvrda (kapsula). Kapsule tvrde su bijelog tijela sa zelenom kapicom i otisnute su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka TMZ. Na tijelu kapsule je otisnut broj 5. Svaka kapsula tvrda je duga otprilike 15,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Temozolomid Lek je indiciran za liječenje: odraslih pacijenata s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istovremeno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija. djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih pacijenata s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije. 4.2 Doziranje i naČin primjene Temozolomid Lek smiju propisivati samo ljekari s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga. Mogu se primjenjivati antiemetici (pogledati dio 4.4). Doziranje Odrasli pacijenti s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Lek se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istovremenog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije). Faza istovremenog lije_č_enja TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m 2 na dan tokom 42 dana uz istovremenu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija). Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svake sedmice treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti. Davanje TMZ-a može se nastaviti tokom 42 dana faze istovremenog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uslovi: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10 9 /l broj trombocita ≥ 100 x 10 9 /l neh Izlasiet visu dokumentu