Temgesic 0.2 mg

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Buprenorfinhydroklorid

Pieejams no:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATĶ kods:

N02AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

buprenorphine

Deva:

0.2 mg

Zāļu forma:

Sublingvaltablett

Vienības iepakojumā:

Blisterpakning 50 stk

Receptes veids:

A

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2001-01-01

Lietošanas instrukcija

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TEMGESIC 0,2 MG SUBLINGVALTABLETTER
TEMGESIC 0,4 MG SUBLINGVALTABLETTER
BUPRENORFIN (BUPRENORPHINUM)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Temgesic sublingvaltablett er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temgesic sublingvaltablett
3.
Hvordan du bruker Temgesic sublingvaltablett
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temgesic sublingvaltablett
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Temgesic sublingvaltablett er og hva det brukes mot
Temgesic sublingvaltablett brukes til å lindre smerter etter
operasjoner og smerter i forbindelse med kreft.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Temgesic sublingvaltablett
Bruk ikke Temgesic sublingvaltablett:
•
dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Temgesic sublingvaltablett:
•
dersom du har pusteproblemer eller har svekket pustefunksjon, siden
det kan forverre
pustevanskene, eller hvis du tar medisiner som kan føre til langsom
eller svak pust.
•
dersom du er eller har vært avhengig av morfin-lignende
smertestillende eller dersom du tidligere
har fått langvarig behandling med denne typen legemiddel siden det
kan oppstå
abstinenssymptomer.
•
dersom leveren din ikke fungerer

Produkta apraksts

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temgesic 0,2 mg sublingvaltablett
Temgesic 0,4 mg sublingvaltablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Buprenorfinhydroklorid tilsvarende buprenorfin (buprenorphinum) 0,2 mg
og 0,4 mg
Hjelpestoff med kjent effekt
Laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvaltablett
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Postoperative smerter og cancersmerter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Resoriblettene skal ikke tygges eller svelges.
_Voksne:_
0,2 mg - 0,4 mg løses under tungen hver 6. – 8. time eller ved
behov.
_Barn:_
Anbefales ikke gitt til barn.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt leverfunksjon _
Det anbefales lavere startdoser og en forsiktig dosetitrering hos
pasienter med lett til moderat nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Alvorlig respirasjonsinsuffisiens. Overfølsomhet overfor buprenorfin
eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
_ _
Risiko ved samtidig bruk av sedativa som for eksempel benzodiazepiner
eller lignende legemidler
Samtidig bruk av Temgesic og sedativa som benzodiazepiner eller
lignende legemidler kan medføre
sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall. På grunn av disse
risikofaktorene bør samtidig
forskriving av disse sedativene være forbeholdt pasienter der andre
behandlingsalternativer ikke er
2
mulig. Dersom Temgesic forskrives samtidig med sedativer, bør laveste
effektive dose og kortest
mulig behandlingstid benyttes.
Pasientene skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på
respirasjonsdepresjon og sedasjon. Gjør
derfor pasienter og eventuelle omsorgspersoner oppmerksomme på disse
symptomene (se pkt 4.5).
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Opioider kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert
sentral søvnapné (CSA) og
søvnrelatert hypoksemi. Bruk av opioider øker risikoen for CSA på
en doseavhengig måte. Hos
pasienter med CSA skal reduksjon av opioiddosen vurderes.
Respirasjonsdepr