Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Telmisartāns
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH, Germany
ATĶ kods:
C09CA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Telmisartan
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary; Tev
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0505

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Telmisartan-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Telmisartan-ratiopharm lietošanas

Kā lietot Telmisartan-ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Telmisartan-ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Telmisartan-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko dēvē par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Angiotenzīns II

ir Jūsu organismā izveidojusies viela, kura izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot

asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II darbību, ļaujot asinsvadiem atslābināties, un

asinsspiediens pazeminās.

Telmisartānu lieto

esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. "Esenciāla hipertensija"

nozīmē, ka paaugstinātu asinsspiedienu nav izraisījusi nekāda cita slimība.

Ja augstu asinsspiedienu neārstē, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt

sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti, iekams nav radies bojājums,

augstam asinsspiedienam nav nekādu simptomu. Tādēļ ir svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai

pārliecinātos, vai tas ir normas robežās.

Telmisartānu lieto arī,

lai samazinātu kardiovaskulārus notikumus (tas ir, sirdslēkmi vai insultu) pieaugušiem pacientiem,

kuri pakļauti riskam samazinātas vai bloķētas asinsapgādes uz sirdi vai kājām dēļ, vai pacientiem,

kuriem ir bijis insults vai ir ar augstu risku saistīts diabēts. Par to, vai Jums ir liels šādu notikumu

risks, Jūs var informēt Jūsu ārsts.

2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan-ratiopharm lietošanas

NELIETOJIET Telmisartan-ratiopharm šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir grūtniecība, kas ilgusi vairāk nekā 3 mēnešus.

(No Telmisartan-ratiopharm lietošanas

ieteicams izvairīties arī grūtniecības sākuma posmā — skatīt punktu par grūtniecību);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsvadu nosprostojums

(problēmas ar žults aizvadīšanu no aknām uz žultspūsli), vai jebkāda cita smaga aknu slimība;

Version: 2020-05-18_var032_6.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs lietojat aliskirēnu saturošas zāles

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms

Telmisartan-ratiopharm

lietošanas, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām.

Nieru slimība vai nieres pārstādīšana.

Nieru artēriju stenoze (asinsvadu uz vienu vai abām nierēm sašaurinājums).

Aknu slimība.

Sirdsdarbības traucējumi.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā līdztekus

dažādu minerālvielu disbalansam asinīs).

Zems asinsspiediens (hipotensija), kas var rasties dehidratācijas (ja

organisms zaudējis pārāk daudz ūdens) vai sāls deficīta gadījumā diurētisko

līdzekļu (urīndzenošo tablešu) lietošanas rezultātā, ja tiek ievērota diēta ar

samazinātu sāls patēriņu vai ja ir vemšana vai caureja.

Paaugstināts kālija līmenis asinīs.

Cukura diabēts.

Konsultējieties ar ārstu pirms Telmisartan-ratiopharm lietošanas:

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

cukura diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkciju, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan-ratiopharm šādos

gadījumos”;

ja Jūs lietojat digoksīnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Telmisartan-ratiopharm neiesaka lietot grūtniecības sākuma posmā, un to nedrīkst lietot, kad

grūtniecība ilgusi vairāk nekā 3 mēnešus, jo, lietots šajā laikā, tas var nodarīt lielu kaitējumu bērnam

(skatīt punktu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Telmisartan-

ratiopharm.

Telmisartan-ratiopharm asinsspiedienu pazeminošā iedarbība pacientiem ar melnu ādas krāsu var būt

mazāk efektīva.

Bērni un pusaudži

Telmisartan-ratiopharm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Telmisartan-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var nākties mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos

gadījumos Jums var būt nepieciešams pārtraukt lietot vienas no zālēm. It īpaši tas attiecināms uz tālāk

minētajām zālēm, kuras lieto vienlaikus ar Telmisartan-ratiopharm:

litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai;

Version: 2020-05-18_var032_6.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

zāles, kuras var paaugstināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kāliju saturošie sāls aizvietotāji,

kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (noteiktas urīndzenošās tabletes), AKE inhibitori,

angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram,

aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims), kā

arī antibiotika trimetoprims;

kopā ar Telmisartan-ratiopharm lietoti diurētiskie līdzekļi ("urīndzenošās" tabletes), it īpaši

lielās devās, var izraisīt pārmērīgu ūdens izvadīšanu no organisma un pazemināt asinsspiedienu

(izraisīt hipotensiju);

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktos „Nelietojiet

Telmisartan-ratiopharm šādos gadījumos” un ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’);

ja Jūs lietojat digoksīnu.

Telmisartan-ratiopharm iedarbību var mazināt NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, piemēram,

aspirīna vai ibuprofēna) vai kortikosteroīdu lietošana.

Telmisartan-ratiopharm var pastiprināt citu zāļu, kuras izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai,

asinsspiedienu pazeminošo iedarbību vai zāļu ar asinsspiedienu mazinošās darbības potenciālu (piem.,

baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu mazinošo darbību.

Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to varat novērot kā reiboni pieceļoties. Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Telmisartan-ratiopharm

lietošanas laikā pielāgotu citu zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Parasti

ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot Telmisartan-ratiopharm pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz

būsiet uzzinājusi par grūtniecības iestāšanos, kā arī Telmisartan-ratiopharm vietā ieteiks lietot citas

zāles.

Telmisartan-ratiopharm neiesaka lietot grūtniecības sākuma posmā, un to nedrīkst lietot, kad

grūtniecība ilgusi vairāk nekā 3 mēnešus, jo, lietojot pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var nodarīt

lielu kaitējumu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt to darīt. Telmisartan-ratiopharm

neiesaka lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti; ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

izvēlēties Jums cita veida terapiju, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Telmisartan-ratiopharm lietošanas laikā ir reibonis. Ja Jums ir reibonis vai jūtaties

noguris, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Telmisartan-ratiopharm satur sorbītu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Telmisartan-ratiopharm lietošanas,

konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Telmisartan-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Telmisartan-ratiopharm deva ir viena tablete dienā. Centieties lietot tableti katru dienu

vienā un tajā pašā laikā.

Telmisartan-ratiopharm var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij kopā ar

nelielu daudzumu ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Telmisartan-ratiopharm

Version: 2020-05-18_var032_6.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

katru dienu līdz brīdim, kad ārsts dos citādus norādījumus. Ja Jums šķiet, ka Telmisartan-ratiopharm

iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Asinsspiediena ārstēšanai ieteicamā Telmisartan-ratiopharm deva vairumam pacientu ir viena 40 mg

tablete vienu reizi dienā, ar ko tiek panākta asinsspiediena kontrolēšana 24 stundu garumā.

Tomēr dažreiz Jūsu ārsts var ieteikt lietot mazāku devu - 20 mg vai lielāku devu - 80 mg.

Vēl Telmisartan-ratiopharm var lietot kombinācijā ar diurētiskajiem līdzekļiem ("urīndzenošajām"

tabletēm), piemēram, hidrohlortiazīdu - ir pierādīts, ka, lietojot to vienlaicīgi ar Telmisartan-

ratiopharm, asinsspiedienu pazeminošā iedarbība summējas.

Kardiovaskulāro notikumu mazināšanai ieteicamā Telmisartan-ratiopharm deva ir viena 80 mg tablete

vienu reizi dienā. Uzsākot profilaksi ar Telmisartan-ratiopharm, bieži jāpārbauda asinsspiediens.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ieteicamā deva nedrīkst būt lielāka par 40 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Telmisartan-ratiopharm vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Telmisartan-ratiopharm

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, neuztraucieties. Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet

lietot zāles tāpat kā iepriekš. Ja vienu dienu tablete nav lietota, lietojiet ierasto devu nākamajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt smagas un var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

sepse* (ko bieži sauc par "asins saindēšanos" - smaga infekcija ar iekaisuma reakciju visā organismā),

pēkšņa ādas vai gļotādu tūska (angioedēma); šīs blakusparādības ir retas (var rasties līdz 1 no 1 000

cilvēkiem), bet ļoti nopietnas - pacientam jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Ja šīs blakusparādības neārstē, tās var izraisīt nāves iestāšanos.

Iespējamās Telmisartan-ratiopharm izraisītās blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, kuri lieto zāles kardiovaskulāru notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, kakla iekaisums, deguna blakusdobumu

iekaisums, saaukstēšanās), samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), augsts kālija līmenis,

apgrūtināta iemigšana, skumjas (depresija), samaņas zudums (sinkope), galvas griešanās sajūta

(vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), zems asinsspiediens (hipotensija) pacientiem, kuriem ārstē

augstu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties kājās (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums, klepus,

sāpes vēderā, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vēdera pūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana,

zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, sāpes muskuļos (mialģija), nieru darbības

traucējumi, ieskaitot akūtu nieru mazspēju, sāpes krūtīs, nespēks, kā arī paaugstināts kreatinīna

līmenis asinīs.

Version: 2020-05-18_var032_6.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

sepse* (ko bieži sauc par "asins saindēšanos" - smaga infekcija ar iekaisuma reakciju visā organismā

un var izraisīt nāves iestāšanos), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija),

samazināts asins plātnīšu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija),

alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana, sejas pietūkums

vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem), nemiers, miegainība,

redzes traucējumi, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausums mutē, gremošanas traucējumi, garšas

pārmaiņas (disgeizija), aknu darbības traucējumi (šī blakusparādība biežāk sastopama japāņu

pacientiem), pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums, kas var izraisīt nāvi (angioedēma ar letālu iznākumu),

ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, stipri zāļu izraisīti izsitumi, sāpes locītavās

(artralģija), sāpes ekstremitātēs, sāpes cīpslās, gripai līdzīga slimība, samazināts hemoglobīna (asins

olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnvielas, aknu enzīmu vai kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Traucējums varētu būt radies nejauši vai arī būt saistīts ar mehānismu, kurš šobrīd nav zināms.

** Ir ziņots par progresējošas plaušu audu rētošanās gadījumiem telmisartāna lietošanas laikā, tomēr

nav zināms, vai to iemesls bija telmisartāna lietošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Telmisartan-ratiopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudele

Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 6 mēneši.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Telmisartan-ratiopharm satur

Aktīvā viela ir telmisartāns.

Katra tablete satur 40 mg telmisartāna.

Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.

Citas sastāvdaļas ir:

mannīts, meglumīns, sorbīts (E420), povidons (K-90), nātrija hidroksīds, hipromeloze, magnija

stearāts.

Version: 2020-05-18_var032_6.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

Telmisartan-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz bālganas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

84, 90, 98, 100 tabletēm.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

84, 90, 98, 100 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 98 (2 iepakojumi pa 49) tabletes.

Pudele (ABPE) ar baltu vāciņu (PP)

Iepakojumu lielums:

100 tabletes,

500 tabletes (tikai lietošanai slimnīcā).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13, H-4042 Debrecen, Ungārija

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park , Eastbourne, BN22 9AG, Lielbritānija

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā, Luksemburgā, Vācijā: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) Tabletten

Beļģijā: Telmisartan Teva Generics 40 mg (80 mg) comprimés

Čehijā: Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Igaunijā: Telmisartan-ratiopharm 40 mg (80 mg)

Itālijā: Telmisartan Teva Italia 40 mg (80 mg) compresse

Latvijā: Telmisartan-ratiopharm 40 mg (80 mg) tabletes

Lielbritānijā: Telmisartan 40 mg (80 mg) tablets

Lietuvā: Telmisartan-ratiopharm 40 mg (80 mg) tabletės

Slovākijā: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg)

Polijā: Telmisartanum 123ratio

Portugālē: Telmisartan ratiopharm

Somijā: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) tabletti

Spānijā: Telmisartan ratiopharm 40 mg (80 mg) comprimidos EFG

Ungārijā: Telmisartan-ratiopharm 40 mg (80 mg) tabletta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2020

Version: 2020-05-18_var032_6.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (Telmisartanum).

Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (Telmisartanum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

40 mg

Katra tablete satur 19,20 mg sorbīta (E420).

80 mg

Katra tablete satur 38,40 mg sorbīta (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Baltas līdz bālganas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Esenciālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.

Kardiovaskulāro notikumu profilakse

Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana pieaugušiem pacientiem ar:

manifestu aterotrombotisku kardiovaskulāro slimību (koronārā sirds slimība, insults vai perifēro

artēriju slimība anamnēzē) vai

2. tipa cukura diabētu ar pierādītu mērķa orgānu bojājumu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Esenciālās hipertensijas ārstēšana

Parasti efektīvā deva ir 40 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem ieguvumu var radīt jau 20 mg dienas

deva. Ja asinsspiediena mērķa vērtība netiek sasniegta, telmisartāna devu var palielināt maksimāli līdz

80 mg vienu reizi dienā. Telmisartānu var lietot arī kombinācijā ar tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem,

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

piemēram, hidrohlortiazīdu; ir pierādīts, ka tā un telmisartāna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība

summējas. Apsverot devas palielināšanu, jāpatur prātā, ka maksimālais antihipertensīvais efekts parasti

tiek sasniegts četras līdz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Kardiovaskulāro notikumu profilakse

Ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā. Nav zināms, vai kardiovaskulārās saslimstības mazināšanas

nolūkā efektīvas ir telmisartāna devas, kas mazākas par 80 mg.

Uzsākot telmisartāna terapiju kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, ieteicams rūpīgi kontrolēt

asinsspiedienu un, ja vajadzīgs, var būt nepieciešams koriģēt asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošanu.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pieredze, ārstējot pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientus, kam tiek veikta

hemodialīze, ir ierobežota. Šādiem pacientiem ieteicama mazāka sākumdeva - 20 mg (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana

nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Telmisartāns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst būt

lielāka par 40 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Telmisartāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav

pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar

sniegt.

Lietošanas veids

Telmisartāna tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai vienu reizi dienā un tās jānorij kopā ar šķidrumu, ar

vai bez ēdiena.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Obstruktīvas žultsceļu slimības.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Vienlaicīga telmisartāna un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu

vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

) (skatīt 4.5. un 5.1.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecība

Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanu nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien turpmāka

ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nav uzskatāma par būtiski nepieciešamu, pacientēm,

kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz alternatīvu antihipertensīvo terapiju, kam ir pierādīts drošums saistībā

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

ar lietošanu grūtniecības laikā. Ja konstatē grūtniecību, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru

antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Telmisartānu nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsvadu slimībām vai smagiem aknu

darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns izdalās no organisma galvenokārt ar žulti.

Šādiem pacientiem ir paredzams samazināts telmisartāna aknu klīrenss. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji

smagiem aknu darbības traucējumiem telmisartāna lietošana atļauta tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.

Renovaskulāra hipertensija

Ja ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ārstē pacientus ar abpusēju nieru artēriju

stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru

mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un nieres transplantācija

Ja telmisartānu lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski pārbaudīt kālija un

kreatinīna līmeni serumā. Nav pieredzes par telmisartāna lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieres

transplantācija.

Intravaskulārā hipovolēmija

Pacientiem, kuriem ir šķidruma un/vai nātrija zudums intensīvas diurētisko līdzekļu terapijas, diētas ar

ierobežotu sāls patēriņu vai caurejas, vai vemšanas rezultātā, var rasties simptomātiska hipotensija, jo

īpaši pēc pirmās telmisartāna devas lietošanas. Šādi stāvokļi pirms telmisartāna lietošanas ir jākoriģē.

Pirms telmisartāna lietošanas jākoriģē šķidruma un/vai nātrija zudums.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana

palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju)

risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru

blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes

speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Citi stāvokļi, kas ietver renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas stimulāciju

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotenzīna-

aldosterona sistēmas darbības (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai vienlaicīgu

nieru slimību, tostarp nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kuras ietekmē šo sistēmu, piemēram, ar

telmisartānu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai, retos gadījumos, akūtu

nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Primārs aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nenovēro atbildes reakciju uz antihipertensīviem līdzekļiem,

kas darbojas, inhibējot renīna-angiotenzīna sistēmu. Tādēļ telmisartāna lietošana nav ieteicama.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri slimo ar aortas atveres

vai mitrālās vārstules stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Diabēta pacienti, kuri tiek ārstēti ar insulīnu vai pretdiabēta līdzekļiem

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

Šiem pacientiem ārstēšanās laikā ar telmisartānu iespējama hipoglikēmija. Tādēļ šiem pacientiem

jāapsver iespēja kontrolēt glikozes līmeni asinīs; var būt nepieciešama insulīna vai pretdiabēta līdzekļu

devu pielāgošana.

Hiperkaliēmija

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju vai cukura diabētu, pacientiem, kuri vienlaikus

tiek ārstēti ar citām zālēm, kuras varētu paaugstināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar interkurentiem

notikumiem hiperkaliēmija var būt ar letālu iznākumu.

Pirms apsvērt renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu vienlaicīgu lietošanu, jāizvērtē

ieguvuma un riska attiecība.

Galvenie vērā ņemamie hiperkaliēmijas riska faktori ir šādi:

cukura diabēts, nieru darbības traucējumi, vecums (>70 gadi);

kombinācija ar vienu vai vairākām zālēm, kuras ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu,

un/vai kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem; zāles vai zāļu terapeitiskās grupas, kuras var

veicināt hiperkaliēmijas rašanos, ir kāliju saturoši sāls aizvietotāji, kāliju saudzējošie diurētiskie

līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

(NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus), heparīns, imūnsupresanti (ciklosporīns vai

takrolims) un trimetoprims;

interkurenti notikumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metabolā acidoze, nieru

funkcijas pasliktināšanās, pēkšņa nieru stāvokļa pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību

gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta išēmija ekstremitātēs, rabdomiolīze, plaša trauma).

Riska grupas pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sorbīts

Šīs zāles satur sorbītu (E420). Telmisartāna tabletes nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

fruktozes nepanesību.

Etniskās atšķirības

Kā novērots ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, telmisartāns un citi angiotenzīna II

receptoru antagonisti pacientiem ar melnu ādas krāsu ir ievērojami mazāk efektīvi nekā pacientiem ar citu

ādas krāsu; iespējams, to nosaka fakts, ka hipertensīvo pacientu populācijā ar melnu ādas krāsu ir lielāka

tādu stāvokļu izplatība, kad ir zema renīna koncentrācija.

Citi

Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārāk izteikts asinsspiediena pazeminājums pacientiem ar

išēmisku kardiopātiju vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var būt par iemeslu miokarda infarktam vai

insultam.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Digoksīns

Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un

minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna

lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to noturētu terapeitiskā diapazonā.

Tāpat kā citas zāles, kuras iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var veicināt

hiperkaliēmijas rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šis risks var palielināties, ja ārstēšanā izmanto

kombinācijas ar citām zālēm, kuras arī var veicināt hiperkaliēmijas rašanos (kāliju saturoši sāls

aizvietotāji, kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti,

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus), heparīns, imūnsupresanti

(ciklosporīns vai takrolims) un trimetoprims).

Hiperkaliēmijas rašanās ir atkarīga no saistītajiem riska faktoriem. Ārstēšanā izmantojot iepriekš minētās

kombinācijas, risks ir palielināts. Īpaši augsts risks ir tad, ja izmanto kombinācijas ar kāliju aizturošiem

diurētiskajiem līdzekļiem un kāliju saturošiem sāls aizvietotājiem. Piemēram, AKE inhibitoru

kombinācijas ar NPL saistītas ar mazāku risku, ja vien rūpīgi ievēro piesardzības pasākumus to lietošanā.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji

Angiotenzīna II receptoru antagonisti, piemēram, telmisartāns, samazina diurētisko līdzekļu izraisīto kālija

izvadīšanu no organisma. Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, piemēram, spironolaktons, eplerenons,

triamterēns vai amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji var

ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā. Ja apstiprinātas hipokaliēmijas dēļ indicēta šādu līdzekļu

vienlaicīga lietošana, tie jālieto piesardzīgi un bieži jāpārbauda kālija līmenis serumā.

Litijs

Vienlaikus ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem,

tai skaitā telmisartānu, lietojot litiju, ir ziņots par litija līmeņa serumā atgriezenisku paaugstināšanos un

toksicitāti. Ja šādas kombinācijas lietošana tomēr ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni

serumā.

Vienlaicīga lietošana, kuras gadījumā jāievēro piesardzība

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

NPL (tas ir, acetilsalicilskābe devās ar pretiekaisuma efektu, COX-2 inhibitori un neselektīvie NPL) var

samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo efektu. Dažiem pacientiem ar pavājinātu

nieru darbību (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru

darbību) angiotenzīna II receptoru antagonistu un zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana

var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tajā skaitā izraisīt iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir

atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem

jāuzņem pietiekams šķidruma daudzums, un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas

terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīgas lietošanas rezultātā ramiprila un ramiprilāta AUC

0–24 un C

pieauga 2,5 reizes. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.

Diurētiski līdzekļi (tiazīds vai cilpas diurētiskie līdzekļi)

Ja iepriekš veikta ārstēšana ar diurētiskajiem līdzekļiem lielās devās, piemēram, ar furosemīdu (cilpas

diurētiskais līdzeklis) vai hidrohlortiazīdu (tiazīdu diurētiskais līdzeklis), uzsākot ārstēšanu ar

telmisartānu, var rasties šķidruma zudums un hipotensijas risks.

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāņem vērā

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Ja vienlaicīgi lieto citus antihipertensīvos līdzekļus, telmisartāna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība var

pastiprināties.

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu

tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1.

apakšpunktu).

Ņemot vērā tālāk minēto zāļu farmakoloģiskās īpašības, paredzams, ka tās varētu pastiprināt visu

antihipertensīvo zāļu, ieskaitot telmisartānu, hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns. Turklāt

ortostatisko hipotensiju var pastiprināt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Kortikosteroīdi (lietoti sistēmiski)

Antihipertensīvā efekta samazinājums.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Angiotenzīna II receptoru antagonistus neiesaka lietot pirmajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā

grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Dati par telmisartāna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiskie dati neliecina par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas pirmajā

grūtniecības trimestrī, taču nelielu riska palielinājumu izslēgt nevar. Lai arī nav kontrolētu

epidemioloģisko datu par risku, lietojot angiotenzīna II receptoru antagonistus, arī ar šo zāļu grupu var būt

saistīts līdzīgs risks. Ja vien turpmāka ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nav uzskatāma

par būtiski nepieciešamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz alternatīvu antihipertensīvo

terapiju, kam ir pierādīts drošums saistībā ar lietošanu grūtniecības laikā. Ja konstatē grūtniecību,

ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk

alternatīva terapija.

Ir zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā

izraisīja fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, kavētu galvaskausa pārkaulošanos) un

neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja otrajā grūtniecības trimestrī vai vēlāk ir lietoti angiotenzīna II receptoru antagonisti, ieteicams veikt

ultrasonogrāfisku nieru funkcijas un galvaskausa pārbaudi.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas angiotenzīna II receptoru antagonistus, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu vai

nerodas hipotensija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā nav informācijas par telmisartāna lietošanu zīdīšanas periodā, tā lietošana nav ieteicama un vēlams

izvēlēties alternatīvu terapiju ar labākiem drošuma rādītājiem, jo īpaši, ja ar krūti tiek barots

jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis mazulis.

Fertilitāte

Preklīniskos pētījumos nav novērota telmisartāna ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka tādu antihipertensīvo līdzekļu kā

telmisartāna terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

Smagas zāļu blakusparādības, kas var rasties retos gadījumos (≥1/10 000 līdz <1/1 000), var būt

anafilaktiska reakcija un angioedēma, un akūta nieru mazspēja.

Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti, kuriem ārstēta hipertensija, nevēlamo blakusparādību

kopējais biežums telmisartāna terapijas laikā parasti bija līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā (41,4%

pret 43,9%). Nevēlamo blakusparādību biežums nebija saistīts ar devas lielumu, un netika konstatēta

korelācija ar pacientu dzimumu, vecumu vai rasi.

Telmisartāna drošuma raksturlielumi pacientiem, kuriem terapija veikta, lai samazinātu kardiovaskulāro

saslimstību, bija līdzīgi tiem, kādi novēroti pacientiem ar hipertensiju.

Informācija par tālāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām ir apkopota kontrolētos klīniskajos

pētījumos, kuros pacientiem ārstēta hipertensija, un no ziņojumiem, kas saņemti pēc zāļu reģistrācijas.

Uzskaitījumā iekļautas arī smagas nevēlamās blakusparādības un tādas blakusparādības, kuru dēļ

pārtraukta dalība pētījumā, no trijiem ilgtermiņa klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies

21 642 pacienti, kuriem telmisartāna terapija līdz sešu gadu garumā lietota, lai mazinātu kardiovaskulāro

saslimstību.

Blakusparādību apkopojums tabulā

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši rašanās biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000).

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas

Retāk:

Urīnceļu infekcijas, ieskaitot cistītu, augšējo elpceļu infekcijas, ieskaitot

faringītu un sinusītu

Reti:

Sepse, ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk:

Anēmija

Reti:

Eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk:

Hiperkaliēmija

Reti:

Hipoglikēmija (diabēta pacientiem)

Psihiskie traucējumi

Retāk:

Bezmiegs, depresija

Reti:

Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk:

Samaņas zaudēšana

Reti:

Miegainība

Acu bojājumi

Reti:

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

Bradikardija

Reti:

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:

Hipotensija

, ortostatiska hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

Retāk:

Dispnoja, klepus

Ļoti reti:

Intersticiāla plaušu slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:

Vēdersāpes, caureja, dispepsija, meteorisms, vemšana

Reti:

Sausums mutē, diskomforta sajūta vēderā, disgeizija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti:

izmainīta aknu funkcija/aknu darbības traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Nieze, hiperhidroze, izsitumi.

Reti:

Angioedēma (arī ar letālu iznākumu), ekzēma, eritēma, nātrene, zāļu izraisīti

izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk:

Muguras sāpes (piemēram, išiass), muskuļu krampji, mialģija

Reti:

Artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes cīpslās (līdzīgi simptomi kā cīpslu

iekaisuma gadījumā)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk:

Nieru darbības traucējumi, ieskaitot akūtu nieru mazspēju

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk:

Sāpes krūtīs, astēnija (vājums)

Reti:

Gripai līdzīga saslimšana

Izmeklējumi

Retāk:

Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

Reti:

Samazināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis

asinīs

1,2,3,4: sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Sepse

PRoFESS pētījumā, lietojot telmisartānu, sepsi novēroja biežāk, nekā lietojot placebo. Šis notikums var

būt nejauša atrade vai arī saistīts ar mehānismu, kurš šobrīd nav zināms (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Hipotensija

Šī blakusparādība bieži novērota pacientiem ar kontrolētu asinsspiedienu vai pacientiem, kuriem

telmisartāns papildus standarta aprūpei lietots kardiovaskulārās saslimstības mazināšanas nolūkā.

Izmainīta aknu funkcija/aknu darbības traucējumi

Vairumā gadījumu pēcreģistrācijas periodā izmainītu aknu funkciju/aknu darbības traucējumus novēroja

japāņu pacientiem. Šīs blakusparādības biežāk iespējamas japāņu pacientiem.

Intersticiāla plaušu slimība

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību, kas daļēji saistīta ar telmisartāna lietošanu.

Tomēr cēloņi nav noskaidroti.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

Pieejamā informācija par pārdozēšanu pieaugušajiem ir ierobežota.

Simptomi: visizteiktākās telmisartāna pārdozēšanas izpausmes bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī

par bradikardiju, reiboni, paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā un akūtu nieru mazspēju.

Ārstēšana: telmisartānu nevar izvadīt hemodialīzes ceļā. Pacients rūpīgi jānovēro, un ārstēšanai jābūt

simptomātiskai un atbalstošai. Aprūpe atkarīga no laika, kāds pagājis kopš zāļu lietošanas, un simptomu

smaguma. Iespējamie pasākumi ietver vemšanas izraisīšanu un/vai kuņģa skalošanu. Ārstējot

pārdozēšanu, lietderīga var būt aktivētās ogles lietošana. Bieži jānosaka elektrolītu un kreatinīna

koncentrācija serumā. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus uz muguras un viņam ātri jānodrošina

sāls un šķidruma aizstāšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II receptoru antagonisti, monopreparāti. ATĶ kods: C09CA07

Darbības mehānisms

Lietojot iekšķīgi, telmisartāns, ir aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (AT

tipa) antagonists.

Telmisartāns ar ļoti izteiktu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no saistīšanās vietām pie AT

receptoru

apakštipa, kas nosaka zināmo angiotenzīna II efektu. Telmisartānam nepiemīt daļēja AT

receptora

agonista aktivitāte. Telmisartāns selektīvi saistās pie AT

receptoriem. Saistīšanās ir ilgstoša.

Telmisartānam nepiemīt afinitāte pret citiem receptoriem, ieskaitot AT

un citus mazāk izpētītos AT

receptorus. Šo receptoru funkcionālā nozīme nav zināma, tāpat kā nav zināma ietekme, kādu varētu radīt

to hiperstimulācija ar angiotenzīnu II, kura līmeni telmisartāns paaugstina. Telmisartāns pazemina

aldosterona līmeni plazmā. Telmisartāns neinhibē renīnu cilvēka plazmā un nebloķē jonu kanālus.

Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), enzīmu, kurš šķeļ arī bradikinīnu.

Tādēļ nav paredzama bradikinīna mediēto nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās.

Cilvēkam 80 mg telmisartāna deva gandrīz pilnībā inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena

paaugstināšanos. Inhibējošais efekts saglabājas 24 stundu garumā, un to joprojām var konstatēt arī pēc

48 stundām.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Esenciālās hipertensijas ārstēšana

Pēc pirmās telmisartāna devas lietošanas antihipertensīvā aktivitāte pakāpeniski sāk izpausties 3 stundu

laikā. Maksimālais asinsspiediena pazeminājums parasti tiek panākts 4–8 nedēļas pēc ārstēšanas

uzsākšanas, un tas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.

Kā liecina ambulatori asinsspiediena mērījumi, stabils antihipertensīvais efekts saglabājas 24 stundas pēc

zāļu lietošanas, ieskaitot pēdējās 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas. Par to liecina placebo

kontrolētos klīniskajos pētījumos novērotais fakts, minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība pēc

40 mg un 80 mg telmisartāna devu lietošanas konsekventi bija virs 80%. Acīmredzama ir tendence, ka

sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību. Attiecībā uz

diastolisko asinsspiedienu (DAS) šie dati bija nepārliecinoši.

Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns pazemina sistolisko un diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot

pulsu. Šo zāļu diurētiskā un natriurētiskā efekta ietekme uz to hipotensīvo iedarbību pagaidām vēl nav

noteikta. Telmisartāna antihipertensīvais efekts ir līdzīgs kā citu antihipertensīvo zāļu grupu līdzekļiem

Version: 2020-05-19_var032_3.2

SASKAŅOTS ZVA 04-06-2020

(tas pierādīts klīniskajos pētījumos, kuros telmisartāns salīdzināts ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu,

hidrohlortiazīdu un lisinoprilu).

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu ar telmisartānu, asinsspiediens vairāku dienu laikā pakāpeniski atgriežas

līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un atsitiena efektu nenovēro.

Klīniskajos pētījumos, kuros salīdzināja divus antihipertensīvās terapijas veidus, sausa klepus biežums

pacientiem, kuri tika ārstēti ar telmisartānu, bija ievērojami mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja

angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus.

Kardiovaskulāro notikumu profilakse

ONTARGET pētījumā (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint

Trial) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz

kardiovaskulāro galarezultātu 25 620 pacientiem no 55 gadu vecuma, kuriem anamnēzē bija koronāra

sirds slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķa

orgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas

ir kardiovaskulāro slimību riska populācija.

Pacientus nejaušināti iekļāva vienā no šādām trim ārstēšanas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8542),

10 mg ramiprila (n = 8576), vai 80 mg telmisartāna plus 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8502), un

apsekoja ar vidējo novērošanas ilgumu 4,5 gadi.

Mazinot kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai

sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas primāro salikto vērtēto raksturlielumu, telmisartāns

bija līdzvērtīgs ramiprilam. Primārā vērtētā raksturlieluma sastopamības biežums telmisartāna (16,7%) un

ramiprila (16,5%) grupā bija līdzīgs. Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem, pacientiem telmisartāna terapijas

grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5% TI 0,93–1,10, p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13).

Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi 11,6% un 11,8% pacientiem, kas ārstēti ar telmisartānu vai

ramiprilu.

Telmisartāna un ramiprila efektivitāte bija vienāda, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā vērtētā

raksturlieluma – kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta

[0,99 (97,5% TI 0,90–1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais vērtētais raksturlielums

atsauces pētījumā HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kurā ramiprila darbība tika

salīdzināta ar placebo.

TRANSCEND pētījumā pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem

pašiem kā ONTARGET pētījumā, tika nejaušināti iedalīti grupās, lai lietotu telmisartānu 80 mg (n=2954)

vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai. Vidējais novērošanas periods bija 4 gadi un 8 mēneši.

Netika atklātas statistiski nozīmīgas primārā saliktā vērtētā raksturlieluma (kardiovaskulāru cēloņu

izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas

stacionēšanas) sastopamības atšķirības (15,7% telmisartāna un 17,0 % placebo grupā ar riska attiecību

0,92 (95% TI 0,81–1,05, p = 0,22)). Netika iegūti pierādījumi par telmisartāna lietošanas ieguvumu,

salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā saliktā vērtētā raksturlieluma -

kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,87 (95% TI 0,76–

1,00, p = 0,048)]. Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu attiecībā uz kardiovaskulāro mirstību (riska

attiecība 1,03, 95% TI 0,85–1,24).

Pacientiem, kuri lietoja telmisartānu, par klepu un angioedēmu ziņoja retāk nekā pacientiem, kuri lietoja

ramiprilu, savukārt par hipotensiju biežāk ziņoja telmisartāna terapijas grupā.

Telmisartāna lietošana kombinācijā ar ramiprilu neradīja papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai

telmisartāna monoterapiju. Kardiovaskulāro cēloņu un visu cēloņu izraisītā mirstība kombinētās terapijas

Version: 2020-05-19_var032_3.2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju