Telmisartan/hidroklorotiazid Krka 80 mg/12,5 mg tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

hidroklorotiazid; telmisartan

Pieejams no:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATĶ kods:

C09DA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

hidroklorotiazid; telmisartan

Zāļu forma:

tableta

Kompozīcija:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  telmisartan80 mg / 1 tableta; telmisartan 80 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

28 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

telmisartan in diuretiki

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v OPA/Al/PVC folija//Al folija pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2019-03-14

Lietošanas instrukcija

1.3.1
Telmisartan + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL148232_3
08.05.2020 – Updated: 12.01.2021
Page 1 of 10
JAZMP-IB/026-17. 12. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Telmisartan + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL148232_3
08.05.2020 – Updated: 12.01.2021
Page 2 of 10
JAZMP-IB/026-17. 12. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
TELMISARTAN/HIDROKLOROTIAZID KRKA 40 MG/12,5 MG TABLETE
TELMISARTAN/HIDROKLOROTIAZID KRKA 80 MG/12,5 MG TABLETE
TELMISARTAN/HIDROKLOROTIAZID KRKA 80 MG/25 MG TABLETE
telmisartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Krka in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Telmisartan/hidroklorotiazid Krka
3.
Kako jemati zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Telmisartan/hidroklorotiazid Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TELMISARTAN/HIDROKLOROTIAZID KRKA
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Krka je kombinacija dveh
zdravilnih učinkovin, telmisartana in
hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini pomagata uravnavati
visok krvni tlak.
-
Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti
receptorjev angiotenzina II.
Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne
žile zožijo, kar zviša krvni
tlak. Telmisarta

Produkta apraksts

1.3.1
Telmisartan + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL148231_2
08.05.2020 – Updated: 12.01.2021
Page 1 of 22
JAZMP-IB/026-17. 12. 2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Telmisartan + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL148231_2
08.05.2020 – Updated: 12.01.2021
Page 2 of 22
JAZMP-IB/026-17. 12. 2020
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan/hidroklorotiazid Krka 40 mg/12,5 mg tablete
Telmisartan/hidroklorotiazid Krka 80 mg/12,5 mg tablete
Telmisartan/hidroklorotiazid Krka 80 mg/25 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Pomožni snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat in sorbitol
(E420).
Ena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 147,04 mg
sorbitola (E420).
Ena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 294,08 mg
sorbitola (E420).
Ena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 294,08 mg
sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete 40 mg/12,5 mg: dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do
skoraj bele ali rožnato-bele barve
na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 15 mm x 7
mm.
Tablete 80 mg/12,5 mg: dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do
skoraj bele ali rožnato-bele barve
na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9
mm.
Tablete 80 mg/25 mg: dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do
rumenkasto bele barve na eni strani
in rumeno marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Krka, fiksna kombinacija (40 mg
telmisartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida ter 80 mg telmisartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri
katerih krvnega tla