Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
Gedeon Richter Plc.
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
150mg 180TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TELEXER 150 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Telexer ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Telexer’i võtmist 3. Kuidas Telexer’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Telexer’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TELEXER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Telexer sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Telexer’i kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur; - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides. Telexer’i kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TELEXER'I VÕTMIST TELEXER’I EI TOHI VÕTTA: - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti verejooks; - kui te põete mõne sellise elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon); Izlasiet visu dokumentu
80 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telexer 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina). INN. _Dabigatranum_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Sinise kapslikaane ja valge kapslikorpusega kapslid, suurusega 0 (pikkus ligikaudu 21,7 mm), mis on täidetud kollakate pelletitega. Kapslikaanele on trükitud firma Gedeon Richter logo ning kapslikorpusele „150“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esineb üks või mitu riskitegurit, nt eelnev ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon. Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel. Venoossete trombembooliate (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18 aastani. Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Telexer’i kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Telexer’i kaetud graanuleid võib kasutada alla 12-aastastel lastel niipea, kui laps on võimeline alla neelama pehmet toitu. Telexer’i suukaudse lahuse pulbrit ja lahustit tohib kasutada ainult alla 1aastastel lastel. Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja määratud annust kohandada. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja vanuse järgi. _AJUINFARKTI JA SÜSTEEMSE EMBOOLIA ENNETAMINE MITTEVALVULAARSE KODADE VIRVENDUSARÜTMIAGA (NON- _ _VALVULAR ATRIAL FIBRILLATION, NVAF) TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL, KELLEL ESINEB ÜKS VÕI MITU RISKITEGURIT _ _(STROKE PREVENTION IN ATRIAL FIBRILLATION, SPAF)_ _SVT JA KATE RAVI NING TAASTEKKE ENNETAMINE TÄISKASVANUTEL (SVT/KATE)_ _ _ Izlasiet visu dokumentu