Tekcis 2-50 GBq radionuklīdu ģenerators

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Nātrija pertehnetāts (99mTc)

Pieejams no:

CIS bio international, France

ATĶ kods:

V09FX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sodium pertechnetate (99mTc)

Deva:

2-50 GBq

Zāļu forma:

Radionuklīdu ģenerators

Receptes veids:

Pr.II rad.

Ražojis:

CIS bio international, France

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLĪDU ĢENERATORS
natrii pertechnetas (
99m
Tc)
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet kodolmedicīnas centra
ārstam, kas veiks izmeklējumu.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
kodolmedicīnas centra ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Tekcis un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina, pirms ar Tekcis sagatavoto nātrija pertehnetāta
(
99m
Tc) šķīdumu lietošanas
3. Kā tiek lietots ar Tekcis sagatavotais nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) šķīdums
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tekcis
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEKCIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs ir radiofarmaceitiskās zāles, kuras lieto tikai diagnostikas
vajadzībām.
Tekcis ir tehnēcija (
99m
Tc) ģenerators, kas nozīmē, ka tā ir iekārta, ko izmanto, lai
iegūtu nātrija pertehnetāta
(
99m
Tc) šķīdumu injekcijām.
Pēc injicēšanas šā radioaktīvā šķīduma daļiņas uz laiku
uzkrājas noteiktās
vietās pacienta organismā. Ar injekciju saņemto nelielo
radioaktivitāti ar speciālām iekārtām pēc tam
iespējams konstatēt no ārpuses. Tad kodolmedicīnas centra ārsts
var iegūt skenētu izmeklējamā orgāna
uzņēmumu, kas var sniegt vērtīgu informāciju par šā orgāna
struktūru un darbību.
Nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) šķīdumu ievada, lai iegūtu dažādu orgānu uzņēmumus. Tiek
izmeklēti tādi
orgāni kā
- vairogdziedzeris;
- siekalu dziedzeri;
- kuņģa audi tiem neraksturīgās vietās (Mekeļa divertikuli);
- acu asaru kanāliņi.
Nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) šķīdumu mēdz izmantot arī kopā ar citiem līd

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tekcis 2-50 GBq radionuklīdu
ģenerators
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) šķīdums injekcijām tiek sagatavots, izmantojot (
99
Mo/
99m
Tc) ģeneratoru.
Tehnēcijs (
99m
Tc) sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidēji 140 keV lielu
enerģiju un pēc 6,01 stundu
pussabrukšanas perioda pārveidojas par tehnēciju (
99
Tc), kas uzskatāms par kvazistabilu, ņemot vērā tā
ilgo pussabrukšanas periodu – 2,13 x 10
5
gadus.
Radionuklīdu ģenerators, kas satur hromatogrāfiskajā kolonnā
adsorbētu primāro izotopu
99
Mo,
nodrošina sterila nātrija pertehnetāta (
_Natrii pertechnetas_
) (
99m
Tc) injekciju šķīduma sagatavošanu.
Kolonnā esošais
99
Mo ir līdzsvarā ar izveidojušos sekundāro izotopu
99m
Tc. Ģeneratori tiek piegādāti
ar tabulā norādīto
99
Mo references aktivitāti, kas nodrošina tabulā norādīto
tehnēcija (
99m
Tc) aktivitāti.
99m
Tc aktivitāte
(eluāta maksimālā aktivitāte
kalibrēšanas dienā plkst. 12 pēc
Centrāleiropas laika (CET ))
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo aktivitāte kalibrēšanas
dienā plkst. 12 pēc
Centrāleiropas laika (CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Vienā eluācijā pieejamais tehnēcija (
99m
Tc) daudzums ir atkarīgs no paša ģeneratora faktiskās jaudas
atbilstoši ražotāja deklarācijai un valsts kompetentās iestādes
apstiprinājumam..
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) šķīduma mililitrs satur 3,6 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radionuklīdu ģenerators
Eluētais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains nātrija pertehnetāta
(
99m
Tc) šķīdums ar pH no 4,5 līdz 7,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Radionuklīdu ģeneratora eluāts – respektīvi nātrija
pertehnetāta (
99m
Tc) šķīdums injekcijām (sodium
pertechnetate (
99m
Tc) in