Tegretol CR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Karbamazepīns

Pieejams no:

Novartis Baltics, SIA, Latvia

ATĶ kods:

N03AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Carbamazepinum

Deva:

400 mg

Zāļu forma:

Modificētās darbības apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Farma S.p.A., Italy; Novartis Farmaceutica S.A., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2023
97-0530/II/027, 02-0461/II/027
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEGRETOL CR 200 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS APVALKOTĀS TABLETES
TEGRETOL CR 400 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS APVALKOTĀS TABLETES
_carbamazepinum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tegretol un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tegretol lietošanas
3.
Kā lietot Tegretol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tegretol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEGRETOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tegretol pieder zāļu grupai, ko sauc par pretepilepsijas
līdzekļiem (zāles epilepsijas lēkmju
ārstēšanai). Sakarā ar Tegretol darbības mehānismu, to var
izmantot arī citu slimību ārstēšanai.
Tegretol lieto dažādu epilepsijas lēkmju ārstēšanai. To lieto
arī dažu neiroloģisku slimību (piemēram,
sāpju sajūta sejā, ko sauc arī par „trijzaru nerva
neiralģiju”), kā arī dažu psihisku stāvokļu (piemēram,
slimību, ko pazīst kā bipolāru afektīvu traucējumu izraisītu
māniju, un dažu veidu depresiju)
ārstēšanai. Tegretol nedrīkst lietot bieži sastopamu sāpju
gadījumā.
Epilepsija ir slimība, ko raksturo divas vai vairākas lēkmes.
Lēkmes izraisa impulsu pārvades no
galvas smadzenēm līdz muskuļiem traucējumi nervu sistēmā.
Tegretol palīdz regulēt šo nervu impulsu
pārvadi. Tegretol arī palīdz regulēt nervu

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2023
97-0530/II/027, 02-0461/II/027
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tegretol CR 200 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Tegretol CR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 5H–dibenz [b,f] 5–karboksamīds (
_carbamazepinum_
).
Viena CR tablete (ilgstošās darbības apvalkotā, ar dalījuma
līniju) satur 200 mg vai 400 mg
karbamazepīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur attiecīgi 0,22
mg un 0,44 mg
makrogolglicerīna hidroksistearātu/polioksilhidrogenētu
rīcineļļu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības apvalkotās tabletes (CR tabletes).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
–
Epilepsija
•
Kompleksas vai vienkāršas parciālas lēkmes (ar vai bez samaņas
zuduma), ar
vai bez sekundāras ģeneralizācijas,
•
Ģeneralizēti toniski–kloniski krampji. Jauktas formas lēkmes.
Tegretol var lietot monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Tegretol parasti ir neefektīvs mazo lēkmju (
_petit mal_
) un mioklonisku krampju
gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
–
Akūti maniakāli stāvokļi un uzturoša bipolāru afektīvu
traucējumu terapija, lai
novērstu vai vājinātu recidīvus.
–
Alkohola abstinences sindroms.
–
Idiopātiska trijzaru nerva neiralģija vai trigemināla neiralģija,
ko izraisījusi multipla–
skleroze (tipiska vai atipiska). Idiopātiska nervus
_glossopharyngeus_
neiralģija.
–
Diabētiska neiropātija ar sāpju sindromu.
–
Centrāls bezcukura diabēts. Neirohormonālas izcelsmes poliūrija un
polidipsija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirms lēmuma pieņemšanas par ārstēšanu ar karbamazepīnu
ķīniešu (
_Han Chinese_
) un
taizemiešu (
_Thai_
) izcelsmes personām, kad vien iespējams, jāveic HLA – B* 1502
alēles
skrīnings, jo šās alēles esamība ir stingrs priekšnosacījums
Stīvensa-Džonsona sindroma
riskam, ko sa