Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dimetil fumarat
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX07
dimethyl fumarate
Normal
dimetil fumarat
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TECFİDERA 120 MG ENTERIK SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içermektedir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, talk, silika, hidrofobik kolloidal, magnezyum stearat, trietil sitrat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1), metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30, simetikon, sodyum lauril sülfat, polisorbat 80, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E171), parlak mavi FCF (E133), sarı demir oksit (E172), şellak, potasyum hidroksit ve siyah demir oksit (E172). _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TECFİDERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TECFİDERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TECFİDERA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _TECFİDERA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TECFİDERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TECFİDERA 120 mg, 14 adet enterik sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kap Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TECFİDERA 120 mg enterik sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir enterik sert kapsül 120 mg dimetil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Jelatin (sığır kaynaklı) 93.86 mg Sodyum lauril sülfat Kroskarmelloz sodyum Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enterik sert kapsül. Mikrotablet içeren, "BG-12 120 mg" baskılı, boyutu 0 olan yeşil ve beyaz enterik sert kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TECFİDERA, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin ve 13 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TECFİDERA tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde iki kez 240 mg’lık önerilen idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız). Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta kaçırılan dozu ancak dozlar arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki planlanan doza kadar beklemelidir. Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma ve gastrointestinal advers reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde iki kez 240 mg'lik önerilen 2 idame doza yeniden başlanmalıdır. TECFİDERA yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kızarma veya gastrointestinal advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, TECFİDERA’nın yiyeceklerle birlikte alınması tolere edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8). UYGULAMA Izlasiet visu dokumentu