Tecartus

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Pieejams no:

Kite Pharma EU B.V.

ATĶ kods:

L01X

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Brexucabtagene autoleucel

Ārstniecības grupa:

Antineoplastična sredstva

Ārstniecības joma:

Limfom, mantel-stanica

Ārstēšanas norādes:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2020-12-14

Lietošanas instrukcija

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 STANICA DISPERZIJA ZA INFUZIJU
breksukaptagen autoleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Od svoga liječnika dobit ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Pažljivo je pročitajte i
slijedite navedene upute.
–
Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili
medicinskoj sestri pri svakom
posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tecartus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Tecartus
3.
Kako se primjenjuje Tecartus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tecartus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TECARTUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Tecartus je genska terapija za liječenje limfoma plaštenih stanica i
akutne limfoblastične leukemije
B-stanica u odraslih. Primjenjuje se ako su Vam drugi lijekovi
prestali djelovati (relapsna ili
refraktorna bolest). Ovaj lijek izrađen je baš za Vas iz Vaših
vlastitih leukocita koji su modificirani i
naziva se breksukaptagen autoleucel.
Limfom plaštenih stanica i akutna limfoblastična leukemija B-stanica
vrste su raka dijela imunosnog
sustava (prirodna obrana tijela). Utječu na vrstu bijelih krvnih
stanica koje se nazivaju B-limfociti. Pri
limfomu plaštenih stanica i akutnoj limfoblastičnoj leukemiji
B-stanica B-limfociti nekontrolirano
rastu i na

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
stanica disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Lijek Tecartus (breksukaptagen autoleucel) izrađen je na bazi
genetički modificiranih autolognih
stanica i sadrži T-stanice transducirane
_ex vivo_
pomoću retrovirusnog vektora koje eksprimiraju
anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl.
_chimeric antigen receptor_
, CAR) koji se sastoji od
jednolančanog varijabilnog fragmenta (scFv) mišjeg anti-CD19,
povezanog s kostimulacijskom
domenom CD28 i CD3-zeta signalnom domenom.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Limfom plaštenih stanica
Jedna infuzijska vrećica lijeka Tecartus, specifična za bolesnika,
sadrži breksukaptagen autoleucel,
autologne T-stanice genetički modificirane tako da eksprimiraju
anti-CD19 kimerični antigenski
receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji
različitoj za svaku seriju. Lijek je
pakiran u jednoj infuzijskoj vrećici koja cijela sadrži disperziju
stanica za infuziju ciljne doze od
2 × 10
6
anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne težine
(raspon: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
stanica/kg), s maksimumom od 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih
u otopini Cryostor CS10.
Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 68 ml disperzije za
infuziju.
Akutna limfoblastična leukemija
Jedna infuzijska vrećica lijeka Tecartus, specifična za bolesnika,
sadrži breksukaptagen autoleucel,
autologne T-stanice genetički modificirane tako da eksprimiraju
anti-CD19 kimerični antigenski
receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji
različitoj za svaku seriju. Lijek je
pakiran u jednoj infuzijskoj vrećici koja cijela sadrži disperziju
stanica za