Taurador Pour-On oplossing 5 mg/ml voor runderen

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

doramectin

Pieejams no:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATĶ kods:

QP54AA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

doramectin

Zāļu forma:

Pour-on oplossing

Kompozīcija:

doramectin 5 mg/ml,

Ievadīšanas:

Toediening als pour-on

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Ārstniecības grupa:

Runderen

Ārstniecības joma:

Doramectin

Autorizācija statuss:

IE/V/0617/001

Autorizācija datums:

2014-01-27

Produkta apraksts

BD/2019/REG NL 112229/zaak 761453
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel TAURADOR
POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
112229;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TAURADOR
POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL 112229, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TAURADOR POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, REG
NL 112229 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TAURADOR POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, REG NL 112229 treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 112229/zaak 761453
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwa