Tatica 250 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Abirateroni acetas

Pieejams no:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATĶ kods:

L02BX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Abirateroni acetas

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Remedica Ltd., Cyprus

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

18-JUN-26

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TATICA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
TATICA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abirateroni acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tatica un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tatica lietošanas
3.
Kā lietot Tatica
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Tatica
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TATICA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Tatica satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda
prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem
vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Tatica
aptur testosterona veidošanos organismā; tas
var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Ja Tatica tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība
vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto
kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu
deprivācijas terapiju).
Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs arī citas
zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties
pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināties ķīmiskā elementa kālija
līmenis asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TATICA LIETOŠANAS
NELIETOJIET TATICA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2022
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tatica 250 mg apvalkotās tabletes
Tatica 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
).
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 32,3 mg laktozes (34 mg monohidrāta
veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 64,6 mg laktozes (68 mg monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas
ovālas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu ”250” vienā
pusē.
Izmērs 14,2 mm x7,2 mm.
Violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “500”
vienā pusē. Izmērs 18,9 mm x9,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tatica kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas:
•
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska pret
hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (
_mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate _
_cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža
_(mCRPC - metastatic castration resistant _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav klīniski
indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
_mCRPC _
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi
docetakselu saturošas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras 250 mg vai divas 500 mg tabletes)
vienreizējas dienas devas veidā, ko
nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt turpmāk “Lietošanas
veids