Tamsulosin Hydrochloride Synthon 0,4 mg harde caps. geregul. afgifte

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Pieejams no:

Synthon B.V.

ATĶ kods:

G04CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tamsulosin Hydrochloride

Deva:

0,4 mg

Zāļu forma:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Kompozīcija:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Tamsulosin

Produktu pārskats:

CTI-code: 459084-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-11 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-11 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459075-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459084-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2014-05-28

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE SYNTHON 0,4 MG
CAPSULE MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE SYNTHON 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Tamsulosine is een

1A
-adrenoreceptor blokker die de spieren in de prostaat en de plasbuis
ontspant.
Tamsulosine wordt voorgeschreven bij behandeling van klachten bij het
plassen die voorkomen bij
goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie).
Door de spieren te ontspannen
vergemakkelijkt het de urinestroom door de plasbuis en helpt bij het
plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?

als u allergisch bent voor tamsulosine of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 (symptomen kunnen zijn:
ZWELLING VAN HET GEZICHT, OF DE KEEL
(angio-oedeem)).

als u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het
opstaan, soms gepaard gaande met
DUIZELIGHEID
,
EEN LICHT GEVOEL IN HET HOOFD OF FLAUWVALLEN

Produkta apraksts

PAG. 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg capsule met gereguleerde
afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride als actief
bestanddeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Oranje/olijfgroene capsule (19.3 x 6.4 mm). De capsule bevat witte tot
bijna witte pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
_Eén capsule per dag._
_Speciale patiëntenpopulaties _
_Nierfunctiestoornis_
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie.
_Leverinsufficiëntie_
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met milde tot matige
leveraandoening (zie rubriek 4.3, Contra-
indicaties).
_Pediatrische populatie_
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de 18
jaar oud zijn niet vastgesteld. De
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Orale toediening
De capsule in nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
PAG. 2
De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden omdat dit een effect
op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel kan
hebben.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen), waaronder geneesmiddel geïnduceerd angio-oedeem.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van tamsulosine in
individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope
ontstaan. Bij de eerste tekenen van orthostatische