Tamagsyn 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Pieejams no:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATĶ kods:

G04CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Zāļu forma:

Tablet met verlengde afgifte

Kompozīcija:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Tamsulosin

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

M1.3.1_03.TSL.hcl.mrt.003.01.NL.1888.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMAGSYN 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGTIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tamagsyn 0,4 mg gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAARVOOR WORDT TAMAGSYN 0,4 MG GEBRUIKT?
Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de
prostaat en de plasbuis,
waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het
plassen gemakkelijker gaat.
Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine
wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de
lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting
(benigne prostaathyperplasie).
De
klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal),
nadruppelen, aandrang hebben en
zowel overdag als 's nachts vaak moeten plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u
ALLERGISCH BENT VOOR TAMSULOSINE OF VOOR ÉÉN VAN DE ANDERE
BESTANDDELEN
van dit middel
die in rubriek 6 worden genoemd.
Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge
lokale zwelling
van de weke delen van het lichaam (bijv. de keel of l

Produkta apraksts

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PL
page 1/11
Issue date: 04.03.2015
Document: M1.3.1_01.TSL.hcl.mrt.001.09.NL.1888.02
Author: TK
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamagsyn 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,400 mg tamsulosine
hydrochloride,
overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de
inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Nierinsufficiëntie
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Leverinsufficiëntie
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PL
page 2/11
Issue date: 04.03.2015
Document: M1.3.1_01.TSL.hcl.mrt.001.09.NL.1888.02
Author: TK
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de
dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3).
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen en
adolescenten
zijn niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek
5.1.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te
worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame
bestanddeel
wordt aangetast.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem, of vo