TACROLIMUS INTAS 5 mg kemény kapszula

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

takrolimusz

Pieejams no:

INTAS Ltd.

ATĶ kods:

L04AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tacrolimus

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21947 / 12 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21947 / 13 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21947 / 14 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21947 / 15 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: PROGRAF 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-07281; TACNI 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21569; ADPORT 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21659; TACROLIMUS MYLAN 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21702; TACROLIMUS ACCORD 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21526

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2012-11-16

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TACROLIMUS INTAS 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
takrolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tacrolimus Intas kemény kapszula és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tacrolimus Intas kemény kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tacrolimus Intas kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tacrolimus Intas kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACROLIMUS INTAS KEMÉNY KAPSZULA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tacrolimus Intas az immunrendszer működését elnyomó
(immunszupresszív) gyógyszerek
csoportjába tartozik. A szervátültetés (például máj, vese,
szív) után az immunrendszere megpróbálja
kilökni az új szervet. A Tacrolimus Intas arra használják, hogy
megelőzzék az átültetett szerv
kilökődését. A takrolimusz akkor is felírható, ha a beültetett
szerv kilökődése megindult,. illetve, ha az
immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek
hatástalannak bizonyultak az
immunrendszer átültetést követő gátlásában.
A takrolimuszt gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TACROLIMUS INTAS 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimusz-monohidrát formájában)
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 98,86 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmazó rózsaszín /
rózsaszín, körülbelül 14,30 mm-es,
„4”-es méretű kemény zselatin kapszula a felső kapszulafélen
fekete „TCR” feirattal az alsó
kapszulafélen fekete „5” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Máj- vese vagy szív-allograft recipienseknél az átültetett szerv
kilökődésének profilaxisa.
Egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens
allograft-rejekció kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A takrolimusz-kezelés megfelelően képzett és műszerezett
személyzet által végzett gondos
monitorozást igényel. Kizárólag az immunszuppresszív terápiában
és a transzplantált betegek
kezelésében jártas orvos írhatja fel ezt a gyógyszert, és
változtathatja meg a megkezdett
immunszuppresszív terápiát.
A takrolimusz azonnali és nyújtott hatóanyag-felszabadulású
gyógyszerformái közti gondatlanságból,
véletlenül vagy orvosi felügyelet nélkül történő_ _váltás
veszélyes. Ez a takrolimusz szisztémás
expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből
fakadóan graftkilökődéshez vagy a
mellékhatások, köztük az elégtelen vagy a túlzott
immunszupresszió gyakoriságának növekedéséhez
vezethet. A betegeket a takrolimusznak mindig egyféle
gyógyszerformájával kell kezelni, a megfelelő
napi terápiás rend szerint. A gyógyszerforma vagy terápiás rend
megváltoztatása kizárólag a
transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető
(lásd 4.4 és 4.8 pont). A takrolimusz
szisztémás expozíciójának állandó szinten tartása érdekében
bármilyen alternatív gyógyszer fo