TACROLIMUS APOTEX 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

TACROLIMUS MONOHIDRATO

Pieejams no:

Apotex Europe B.V.

ATĶ kods:

L04AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TACROLIMUS MONOHYDRATE

Kompozīcija:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,ETANOL ANHIDRO,LAURILSULFATO DE SODIO,PROPILENGLICOL,POTASIO, HIDROXIDO DE

Ārstniecības joma:

INMUNOSUPRESORES - Inhibidores de la calcineurina - Tacrólimus

Produktu pārskats:

TACROLIMUS APOTEX 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas Revocado 01/04/2015 No Comercializado - TACROLIMUS APOTEX 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas Revocado 01/04/2015 No Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado 19/07/2012 / Revocado 01/04/2015

Lietošanas instrukcija

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
TACROLIMUS APOTEX 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Tacrolimus Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Apotex
3. Cómo tomar Tacrolimus Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacrolimus Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TACROLIMUS APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacrolimus Apotex pertenece al grupo de fármacos conocidos como
inmunosupresores. Tras su
trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema
inmunitario de su cuerpo intentará
rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Apotex se utiliza para controlar
la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su
médico le puede empezar a recetar
Tacrolimus Apotex si previamente ha estado tomando otros medicamento
para prevenir el rechazo y
éstos no han sido lo suficiente efectivos.
Tacrolimus Apotex se utiliza con frecuencia en combinación con otros
medicamentos que también
suprimen el sistema inmunitario.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACROLIMUS APOTEX
NO TOME TACROLIMUS APOTEX
-
si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que
pertenezca al subgrupo de antibióticos
macrólidos (p.ej. eritromicina, cl

Produkta apraksts

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacrolimus Apotex 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Apotex 1 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tacrolimus Apotex 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 50,14 mg
Tacrolimus Apotex 1 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 48,68 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Tacrolimus Apotex 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color amarillo claro, tamaño “5”,
con la impresión “TCR” en la tapa y
“0.5” en el cuerpo que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Tacrolimus Apotex 1 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color blanco, tamaño “5”, con la
impresión “TCR” en la tapa y “1” en el
cuerpo que contiene un polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos.
Tratamiento
del
rechazo
de
aloinjertos
resistente
a
los
tratamientos
con
otros
medicamentos
inmunosupresores.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
con
Tacrolimus
Apotex
requiere
un
control
cuidadoso
realizado
por
personal
debidamente
cualificado
y
equipado.
Únicamente
médicos
con
experiencia
en
terapia
inmunosupresora y en el manejo de pacientes con trasplantes deben
recetar este medicamento y
realizar cambios en el régimen inmunosupresor.
Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las
formulaciones de tacrolimus de
liberación inmediata ó de liberación prolongada es peligroso. Esto
puede conducir a un rechazo del
injerto
o
un
aumento
de
la
incidencia
de
efectos
adversos,
incluyendo
una
baja
o
elevada
inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la
exposición sistémica