Tacrolimus "Accord" 0,1 % salve

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tacrolimusmonohydrat

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

D11AH01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tacrolimusmonohydrat

Deva:

0,1 %

Zāļu forma:

salve

Autorizācija datums:

2020-07-01

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TACROLIMUS ACCORD 0,1 % SALVE
tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tacrolimus Accord
3.
Sådan skal du bruge Tacrolimus Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tacrolimus Accord, tacrolimusmonohydrat, er et
immunomodulerende lægemiddel.
Tacrolimus Accord 0,1 % salve benyttes til at behandle moderat til
alvorlig atopisk dermatitis (eksem)
hos voksne, der ikke reagerer tilfredsstillende på eller ikke tåler
sædvanlige behandlinger såsom
lokalbehandling med kortikosteroider.
Når moderat til alvorlig atopisk eksem er helet eller næsten helet
efter op til 6 ugers behandling af et
eksemudbrud, og hvis du får jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere
om året), kan det være muligt at
forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du
er fri for eksemudbrud ved at
bruge Tacrolimus Accord 0,1 % salve to gange ugentlig.
Ved atopisk eksem ses inflammation (betændelsestilstand) af huden
(kløe, rødme og tørhed) på grund
af en overreaktion af hudens immunsystem. Tacrolimus Accord dæmper
den unormale hudreaktion og
lindrer hudinflammation og kløe.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TACROLIMUS ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendels

Produkta apraksts

26. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACROLIMUS "ACCORD", SALVE
0.
D.SP.NR.
29487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacrolimus "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve
Hvid til svagt gullig salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacrolimus "Accord" 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år
og derover)
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Tacrolimus "Accord" skal initieres af læger med
erfaring i diagnosticering
og behandling af atopisk dermatitis.
_dk_hum_54894_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Tacrolimus er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % og
tacrolimus 0,1 % salve.
Dosering
Behandling af eksemudbrud
Tacrolimus "Accord" kan anvendes til korttidsbehandling og
intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en
længerevarende periode.
Behandlingen med Tacrolimus "Accord" bør påbegyndes, når de første
tegn og symptomer
viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacrolimus
"Accord" salve, indtil
læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Herefter betragtes patienterne
som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første
tegn på
tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandling