SYNFLORIX 1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

pneumokokus, prečišćeni polisaharidni диагностикум sam hemofilus utjecaj, konjugovani

Pieejams no:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATĶ kods:

J07AL52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pneumokokus, prečišćeni polisaharidni antigen i hemofilus influence, konjugovani

Deva:

1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL

Zāļu forma:

suspenzija za injekciju

Kompozīcija:

1doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju sadrži: Pneumokokni polisaharid serotip 11, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 41, 2 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 51, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 6B1, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 7F1, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 9V1, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 141, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 18C1, 3 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 19F1, 4 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 23F1, 2 1 mikrogram 1 adsorbovan na aluminijum fosfat 0,5 mg Al3+ 2 konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog Haemophilus influenzae) kao proteinski nosač 916 mikrograma 3 konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 510 mikrograma 4 konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač 36 mikrograma

Vienības iepakojumā:

10 staklenih bočica po 0,5 ml suspenzije za injekciju u kutiji

Receptes veids:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ražojis:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2015-11-25

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SYNFLORIX
suspenzija za injekciju
Pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego Vaše dijete primi
vakcinu, jer sadrži Važne informacije za
Vas:

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vašem djetetu. Ne smijete je davati drugima.

Ukoliko Vaše dijete dobije neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o
tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To uključuje bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu (vidjeti poglavlje 4).
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je vakcina SYNFLORIX i za šta se koristi?
2.
Prije nego što Vaše dijete primi SYNFLORIX?
3.
Kako se primjenjuje vakcina SYNFLORIX?
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati vakcinu SYNFLORIX
?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VAKCINA SYNFLORIX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Vakcina Synflorix
je pneumokokna konjugovana vakcina. Vaš ljekar ili medicinska sestra
će dati ovu
vakcinu Vašem djetetu.
Ova vakcina se koristi kako bi zaštitila Vaše dijete od 6. sedmice
do 5. godine života od:
bakterije koja se zove “
Streptococcus pneumoniae
“. Ova bakterija može da izazove ozbiljna oboljenja,
uključujući meningitis, sepsu, ili bakterijemiju (prisustvo
bakterije u krvotoku) kao i infekciju uha i upalu
pluća – pneumoniju.
Kako vakcina Synflorix djelujeVakcina Synflorix pomaže tijelu Vašeg
djeteta u stvaranju vlastitih
antitijela. Antitijela čine dio imunološkog sistema koji štiti
Vaše dijete od ovih bolesti.
2.
PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI SYNFLORIX?
Synflorix ne treba primijeniti ukoliko:

Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (preosjetljivost) na
aktivni sastojak vakcine ili na
bilo koji drugi sastojak vakcine (nabrojan u poglavlju 6).
Znaci alergijske reakcije mogu uključiti pojavu osipa kože koji
svrbi, kratak dah i oticanje lica ili
jezika.

Vaše dijete ima tešku infekciju pra�

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SYNFLORIX
suspenzija za injekciju
Pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0.5ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotip 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 4
1,2
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 18C
1,3
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 19F
1,4
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 23F
1,2
1 mikrograma
1
adsorbovan na aluminijum fosfat
0.5mg Al3+
2
konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog
Haemophilus influenzae
) kao proteinski nosač
9-16 mikrograma
3
konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač
5-10 mikrograma
4
konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač
3-6 mikrogram
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6. 1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Vakcina Synflorix je mutna, bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Vakcina Synflorix
namijenjena je za aktivnu imunizaciju protiv invazivnih oboljenja,
upale pluća
(
pneumonija
) i akutnog
otitis media
, izazvanih bakterijom
Streptococcus pneumoniae,
kod dojenčadi i
djece od 6. sedmice do 5. godine života. Za informacije o zaštiti
protiv specifičnih pneumokoknih
serotipova vidi poglavlje 4.4. i 5.1.
Upotreba vakcine Synflorix
treba da se zasniva na zvaničnim preporukama, uzimajući u obzir
uticaj
pneumokoknih oboljenja na različite starosne grupe kao i
epidemiološku varijabilnost u različitim
geografskim područjima.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Imunizacija vakcinom Synflorix treba da bude zasnovana na zvaničnim
preporukama.
DojenČad od 6. sedmice do 6. mjeseca života
Primarna imunizacija po šemi imunizacije od tri doze
Preporučen