Symbicort Turbohaler 160 µg - 4.5 µg inhalatiepdr. multidos. cont.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis; Budesonide 160 µg/dosis

Pieejams no:

AstraZeneca SA-NV

ATĶ kods:

R03AK07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Formoterol Fumarate Dihydrate; Budesonide

Deva:

160 µg - 4,5 µg

Zāļu forma:

Inhalatiepoeder

Kompozīcija:

Formoterolfumaraatdihydraat 4.5 µg/dosis; Budesonide 160 µg/dosis

Ievadīšanas:

Inhalatie

Ārstniecības joma:

Formoterol and Budesonide

Produktu pārskats:

CTI-code: 220534-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-08 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05000456016827 - CNK-code: 3420114 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-07 - De grootte van de verpakking: 2 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-06 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05000456015653 - CNK-code: 1610187 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-05 - De grootte van de verpakking: 18 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-09 - De grootte van de verpakking: 10 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-11 - De grootte van de verpakking: 30 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220534-10 - De grootte van de verpakking: 18 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2001-01-29

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER
- 2 -
PIL Symbicort 160 Turbohaler
10-2023
AZ AB postcode
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT TURBOHALER 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM/INHALATIE,
INHALATIEPOEDER
budesonide/formoterolfumaraat dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Symbicort Turbohaler en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT TURBOHALER EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Symbicort Turbohaler is een inhalator die wordt gebruikt voor de
behandeling van astma bij
volwassenen en adolescenten van 12 tot 17 jaar. Hij wordt ook gebruikt
om de symptomen van
chronisch obstructief longlijden (COPD) te behandelen bij volwassenen
van 18 jaar en ouder. Hij
bevat twee verschillende geneesmiddelen: budesonide en
formoterolfumaraat dihydraat.

Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
“corticosteroïden” worden genoemd.
Het wordt gebruikt om de zwelling en ontsteking van uw longen te
verminderen en te
voorkomen.

Formoterolfumaraat dihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
“langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten” of “bronchodilatatoren” worden genoemd.
Het zorgt voor de
ontspanning van de spieren van de luchtwegen, wat het adem

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
SKP SYMBICORT 160 Turbohaler
02-2021
Dysphonia
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort Turbohaler, 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke vrijgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat:
budesonide 160 microgram/inhalatie
en formoterolfumaraat dihydraat 4,5 microgram/inhalatie.
Iedere afgemeten dosis bevat: 200 microgram budesonide/inhalatie en 6
microgram
formoterolfumaraat dihydraat/inhalatie.
Hulpstof met bekend effect
730 microgram lactosemonohydraat per vrijgegeven dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Symbicort Turbohaler is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten
(12 jaar en ouder) voor de
standaardbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie
(een inhalatiecorticosteroïd
en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) aangewezen is:
-
patiënten die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en met
kortwerkende β
2
- adrenoceptoragonisten voor inhalatie wanneer nodig;
of
-
patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en langwerkende
β
2
- adrenoceptoragonisten.
CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
Symbicort Turbohaler is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en
ouder, voor de symptomatische
behandeling van patiënten met COPD met een geforceerde expiratoire
volume in 1 seconde (FEV
1
)
< 70% van de voorspelde normaalwaarde (post-bronchodilator) en met een
voorgeschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatoren (zie
ook rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: inhalatie.
Dosering
ASTMA
Symbicort is niet bestemd voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de bestanddelen
van Symbicort is individueel bepaald en moet aangepast worden aan de
ernst van de ziekte. Hier moet
niet alleen rekening mee gehouden