Sunlenca

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Lenacapavir sodium

Pieejams no:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATĶ kods:

J05AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lenacapavir

Ārstniecības grupa:

Antivirale midler til systemisk bruk

Ārstniecības joma:

HIV-infeksjoner

Ārstēšanas norādes:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 og 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 og 5.

Produktu pārskats:

Revision: 01

Autorizācija statuss:

autorisert

Autorizācija datums:

2022-08-17

Lietošanas instrukcija

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SUNLENCA 464 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lenakapavir (lenacapavir)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Sunlenca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sunlenca
3.
Hvordan du bruker Sunlenca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sunlenca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUNLENCA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sunlenca inneholder virkestoffet lenakapavir. Dette er et
antiretroviralt legemiddel kjent som
kapsidhemmer.
Sunlenca er et langtidsvirkende legemiddel og
BRUKES I KOMBINASJON MED ANDRE ANTIRETROVIRALE
LEGEMIDLER
til å behandle humant immunsviktvirus (hiv) type 1, viruset som
forårsaker ervervet
immunsviktsyndrom (aids).
Det brukes til å behandle hiv-infeksjon hos voksne med begrensede
behandlingsalternativer (for
eksempel når andre antiretrovirale legemidler ikke er tilstrekkelig
effektive eller ikke er egnet).
Behandling med Sunlenca i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler reduserer mengden av
hiv i kroppen din. Dette vil forbedre måten immunsystemet ditt
(kroppens naturlige forsvar) fungerer
på og redusere risikoen for utvikling av sykdommer i forbindelse med
hiv-infeksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
SUNLENCA
_ _
DU SKAL IKKE MOTTA SUNLENCA
•
dersom du er allergisk overfo

Produkta apraksts

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sunlenca 464 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert endosehetteglass inneholder lenakapavirnatrium tilsvarende 463,5
mg lenakapavir (lenacapavir)
i 1,5 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, gul til brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Sunlenca-injeksjon, i kombinasjon med annet/andre
antiretroviralt/antiretrovirale
legemiddel/legemidler, er indisert til behandling av voksne med
multilegemiddelresistent
hiv-1-infeksjon som det ellers ikke er mulig å konstruere et
suppressivt antiviralt regime for (se
pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal foreskrives av en lege med erfaring fra behandling
av hiv-infeksjon.
Hver injeksjon skal administreres av helsepersonell.
Før oppstart av behandling med lenakapavir skal helsepersonellet
nøye utvelge pasienter som
samtykker til den nødvendige injeksjonstidsplanen og informere
pasientene om viktigheten av å følge
de planlagte doseringsbesøkene for å bidra til å opprettholde viral
suppresjon og redusere risikoen for
viral gjenoppblussing og potensiell resistensutvikling assosiert med
glemte doser. I tillegg skal
helsepersonellet informere pasientene om viktigheten av å følge et
optimert bakgrunnsregime (OBR)
for ytterligere å redusere risikoen for viral gjenoppblussing og
potensiell resistensutvikling.
Hvis Sunlenca seponeres, er det avgjørende å innføre et
alternativt, fullstendig suppressivt
antiretroviralt regime, hvis mulig, innen 28 uker etter siste
injeksjon av Sunlenca (se pkt. 4.4).
Dosering
_ _
_Oppstart _
På behandlingsdag 1 og dag 2 er anbefalt dose Sunlenca 600 mg per dag
tatt oralt. På
b