Sunlenca

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Lenacapavir sodium

Pieejams no:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATĶ kods:

J05AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lenacapavir

Ārstniecības grupa:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Ārstniecības joma:

HIV-Infektionen

Ārstēšanas norādes:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 und 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 und 5.

Produktu pārskats:

Revision: 01

Autorizācija statuss:

Autorisiert

Autorizācija datums:

2022-08-17

Lietošanas instrukcija

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUNLENCA 464 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Lenacapavir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunlenca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sunlenca beachten?
3.
Wie ist Sunlenca anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunlenca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNLENCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunlenca enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein
antiretrovirales Arzneimittel, das auch als
Capsid-Inhibitor bezeichnet wird.
Sunlenca ist ein lang wirkendes Arzneimittel und wird IN KOMBINATION MIT ANDEREN
ANTIRETROVIRALEN ARZNEIMITTELN
zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1
angewendet, das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
verursacht.
Es wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen
mit begrenzten
Behandlungsoptionen (z. B. wenn andere antiretrovirale Arzneimittel
nicht ausreichend wirksam sind
oder nicht geeignet sind).
Die Behandlung mit Sunlenca in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln verringert
die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird die Funktion Ihres
Immu

Produkta apraksts

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunlenca 464 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält Lenacapavir-Natrium
entsprechend 463,5 mg Lenacapavir
in 1,5 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, gelbe bis braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sunlenca-Injektionslösung ist in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion
indiziert, bei denen kein
anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden
kann (siehe Abschnitte 4.2 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der
Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Jede Injektion sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht
werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Lenacapavir sollte das medizinische
Fachpersonal die Patienten
sorgfältig auswählen. Diese müssen mit dem erforderlichen
Injektionsplan einverstanden sein und über
die Bedeutung der Einhaltung der planmäßigen Termine für die
Dosierung aufgeklärt werden. Diese
sind wichtig, um die Virussuppression aufrechtzuerhalten und das
Risiko eines virologischen
Rebounds und der potenziellen Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit
versäumten Dosen zu
verringern. Darüber hinaus sollte das medizinische Fachpersonal die
Patienten über die Bedeutung der
Adhärenz in Bezug auf die optimierte Hintergrundtherapie (
_optimised background regimen_
, OBR)
aufklären, um das Risiko eines virologischen Reb