Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sunitinib
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
L01EX01
sunitinib
25 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 25 mg sunitiniba (u obliku 27,293 mg sunitinib hidrohlorida)
30 kapsula, tvrdih u 1 PVCPVAC (PVC/PCTFE)/Al blisteru, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
Važeći
2022-07-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Sunitinib Pharmascience 12,5 mg, kapsula, tvrda Sunitinib Pharmascience 25 mg, kapsula, tvrda Sunitinib Pharmascience 50 mg, kapsula, tvrda sunitinib Pažljivo proČitati cijelo ovo uputstvo prije poČetka uzimanja ovog lijeka jer sadrži važne informacije za vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda vam bude potrebno da ih ponovo pročitate. - Ako imate nekih dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo za vas. Nemojte ga prosljeđivati drugim osobama. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao vaši. - Ukoliko vam se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom doktoru. To se odnosi i na sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Sunitinib Pharmascience i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Sunitinib Pharmascience 3. Kako uzimati Sunitinib Pharmascience 4. Moguća neželjenja djelovanja 5. Kako čuvati Sunitinib Pharmascience 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je Sunitinib Pharmascience i za šta se koristi Sunitinib Pharmascience sadrži aktivnu tvar sunitinib, koji je inhibitor proteinske kinaze. Koristi se za liječenje karcinoma onemogućavanjem aktivnosti posebne grupe proteina za koje je poznato da su uključeni u rast i širenje ćelija karcinoma. Sunitinib Pharmascience koristi se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima karcinoma: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta karcinoma stomaka i crijeva, gdje imatinib (još jedan lijek protiv karcinoma) više ne djeluje ili ako ne možete uzimati imatinib. - Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), vrska karcinoma bubrega koji se proširio na druge dijelove tijela. - Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija koje proizvode hormone u pankreasu) koji su uznapredovali ili ne mogu biti uklonjeni hirurškim putem. Ukoliko imate nekih pitanja o tome kako djeluje Sunitinib Pharmascience ili zašto vam je ovaj lijek propisan, ob Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTVOG LIJEKA Sunitinib Pharmascience 12,5 mg, kapsula, tvrda Sunitinib Pharmascience 25 mg, kapsula, tvrda Sunitinib Pharmascience 50 mg, kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 12.5 mg kapsula,tvrda Svaka kapsula sadrži sunitinib hidrohlorid ekvivalentno 12,5 mg sunitiniba. 25 mg kapsula,tvrda Svaka kapsula sadrži sunitinib hidrohlorid ekvivalentno 25 mg sunitiniba. 50 mg kapsula,tvrda Svaka kapsula sadrži sunitinib hidrohlorid ekvivalentno 50 mg sunitiniba. Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula,tvrda. 12,5 mg kapsula,tvrda Tvrda želatinska kapsula, veličine 4, s narančastom ovojnicom, s radijalnim crnim natpisom “SUN 12.5mg”. Sadrži narančasti prah. 25 mg kapsula,tvrda Tvrda želatinska kapsula, veličine 3, s narančastom ovojnicom, s radijalnim crnim natpisom “SUN 25mg”. Sadrži narančasti prah. 50 mg tvrde kapsule Tvrda želatinska kapsula, veličine 2, s narančastom ovojnicom, s radijalnim crnim natpisom “SUN 50mg”. Sadrži narančasti prah. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib Pharmascience je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) kod odraslih nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog otpornosti ili intolerancije. Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC) Sunitinib Pharmascience je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih. Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) Sunitinib Pharmascience je indiciran za liječenje neoprabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) s progresijom oboljenja kod odraslih. 2 4.2. Doziranje i na_č_in primjene Liječenje korištenjem Sunitinib Pharmascience treba početi doktor s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma. Doziranje Za GIST i MRCC, preporučena doza Sunitinib Pharmascience je 50 mg oralno jednom d Izlasiet visu dokumentu