Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
G.L. Pharma GmbH
L01EX01
sunitinib
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - aluminium//OPA/Alu/PVC - OGYI-T-23795 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - aluminium//OPA/Alu/PVC - OGYI-T-23795 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2020-12-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib G.L. Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sunitinib G.L. Pharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib G.L. Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib G.L. Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB G.L. PHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sunitinib G.L. Pharma hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sunitinib G.L. Pharma-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatel Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kemény kapszula Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kemény kapszula 4-es méretű (körülbelül 14,3 mm hosszú) zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „12,5 mg” felirattal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kemény kapszula 3-as méretű (körülbelül 15,9 mm hosszú) zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg” felirattal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kemény kapszula 1-es méretű (körülbelül 19,4 mm hosszú) zselatin kapszula karamell színű felső és alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „50 mg” felirattal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Sunitinib G.L. Pharma a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. Metasztatizáló vesesejtes carcinoma ( m etastatic renal cell carcinoma , MRCC) A Sunitinib G.L. Pharma előrehaladott/metasztatizáló vesesejte Izlasiet visu dokumentu