Sunitinib Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

sunitinib

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L01EX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sunitinib

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Ārstēšanas norādes:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-02-11

Lietošanas instrukcija

80
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
81
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB ACCORD 25 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB ACCORD 50 MG CIETĀS KAPSULAS
sunitinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu,
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav
minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sunitinib Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Accord lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUNITINIB ACCORDUN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sunitinib Accord satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. Tās
lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu
aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža
šūnu augšanu un izplatīšanos.
Sunitinib Accord tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināla stromas audzēja ((GISA) kuņģa un zarnu vēža
veids)
ārstēšanai gadījumos, kad terapija ar imatinibu (citas pretvēža
zāles) nav
palīdzējusi vai to nedrīkst lietot;
-
metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai. Tas ir
nieru vēža
veids, kam raksturīga izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA - vēža veids,
kura
izcelsmes vieta ir aizkuņģa dziedzera hormonu producējošās
šūnas)
ā

Produkta apraksts

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib Accord 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Accord 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib Accord37,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Accord 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sunitinib Accord 12,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (
_sunitinib_
)
Sunitinib Accord 25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 25 mg sunitiniba (
_sunitinib_
)
Sunitinib Accord 37,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 37,5 mg sunitiniba (
_sunitinib_
)
Sunitinib Accord 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50 mg sunitiniba (
_sunitinib_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Sunitinib Accord 12,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra želatīna kapsulas (aptuvenais garums 14,3 mm) ar oranžu
vāciņu un
oranžu korpusu, ar baltu uzrakstu ”12,5 mg” uz korpusa daļas, un
tās satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Sunitinib Accord 25 mg cietās kapsulas
3. izmēra želatīna kapsulas (aptuvenais garums 15,9 mm) ar
karameļu krāsas
vāciņu un oranžu korpusu, ar baltu uzrakstu ”25 mg” uz korpusa,
un tās satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Sunitinib Accord 37,5 mg cietās kapsulas
2. izmēra želatīna kapsulas (aptuvenais garums 18,0 mm) ar dzeltenu
vāciņu un
dzeltenu korpusu, ar melnu uzrakstu ”37,5 mg” uz korpusa, un tās
satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Sunitinib Accord 50 mg cietās kapsulas
1. izmēra želatīna kapsulas (aptuvenais garums 19,4 mm) ar
karameļu krāsas
vāciņu un karameļu krāsas korpusu, ar baltu uzrakstu ”50 mg”
uz korpusa, un
tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
3
Sunitinib Accord indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas
audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas
ar imati