SUNITINIB 12.5 mg CAPSULA DURA

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Pieejams no:

LOGISTICS BUSINESS SERVICES S.A.C. - DROGUERÍA

ATĶ kods:

L01XE04

Zāļu forma:

CAPSULA DURA

Kompozīcija:

POR CAPSULA -

Ievadīšanas:

ORAL

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. (NANTOU PLANT) - TAIWAN

Ārstniecības grupa:

SUNITINIB

Produktu pārskats:

Presentación: caja de cartón dúplex conteniendo 28 cápsulas duras en blíster de PVC/PCTFE(Aclar) blanco y aluminio plateado; caja de cartón dúplex conteniendo un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 30 cápsulas duras

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2026-12-21

Produkta apraksts

1
MONOGRAFÍA DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Sunitinib 12,5 mg cápsulas duras
Sunitinib 25 mg cápsulas duras
Sunitinib 50 mg cápsulas duras
Nombre químico
N-[2-(Diethylamino)ethyl]-5-[(Z)-(5-fluoro-2-oxo-1,2-dihydro-3H-indol-
3-ylidene)methyl]-2,4-dimethyl-1H-pyrrole-3-carboxamide hydrogen
(2S)-2-hydroxybutanedioate.
Fórmula
C22H27FN4O2, C4H6O5
Peso
Molecular
[g/mol]
532.6
Número CAS
341031-54-7
Código ATC
L01XE04
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas duras de 12,5 mg
Cada cápsula dura contiene malato de Sunitinib, equivalente a 12,5 mg
de Sunitinib.
Cápsulas duras de 25 mg
Cada cápsula dura contiene malato de Sunitinib, equivalente a 25 mg
de Sunitinib.
Cápsulas duras de 50 mg
Cada cápsula dura contiene malato de Sunitinib, equivalente a 50 mg
de Sunitinib
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib
está
indicado
para
el
tratamiento
de
tumores
malignos
no
resecables
y/o
2
metastásicos
del
estroma
gastrointestinal
(GIST)
en
adultos
después
del
fracaso
al
tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM)
Sunitinib
está
indicado
para
el
tratamiento
del
carcinoma
de
células
renales
avanzado/metastásico (CCRM) en adultos.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET)
Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores
neuroendocrinos pancreáticos
(pNET) bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con
progresión de la enfermedad
en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sunitinib debe ser iniciado por un médico con
experiencia en la
administración de agentes anticancerosos.
Posología
En el caso de GIST y CCRM, la dosis recomendada de Sunitinib es de 50
mg por vía oral
una vez al día, durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido
por un periodo de 2
semanas de descanso (régimen 4/2) para completar un cic