SUMAMED FORTE 40MG/ML Prášek pro perorální suspenzi

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATĶ kods:

J01FA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Deva:

40MG/ML

Zāļu forma:

Prášek pro perorální suspenzi

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

AZITHROMYCIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0273526 Velikost balení: 37,5ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273527 Velikost balení: 30ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273528 Velikost balení: 15ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155864 Velikost balení: 30ML+LŽ+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0155865 Velikost balení: 15ML+LŽ+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0155866 Velikost balení: 37,5ML+LŽ+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085164 Velikost balení: 37,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085163 Velikost balení: 15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014948 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014947 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066168 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096812 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-02-12

Lietošanas instrukcija

1/7
SP.ZN. SUKLS90720/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUMAMED FORTE
40 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
azithromycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
, PROTO-
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékární-
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SUMAMED forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED
forte užívat
3.
Jak se přípravek SUMAMED forte užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SUMAMED forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SUMAMED FORTE A K
ČEMU SE PO
U
ŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku SUMAMED forte je azithromycin.
Azithromycin patří do skupiny makroli-
dových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se
jako účinný proti velkému množství
kmenů mikroorganismů.
Přípravek SUMAMED forte je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění:
-
infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu,
mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
-
infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek,
akutní zhoršení chronického záně-
tu průdušek, zápal plic
-
infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí
(první stádium Lymeské boreliózy
– možná infekce po ko

Produkta apraksts

1/13
SP.ZN. SUKLS90720/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pět ml naředěné perorální suspenze obsahuje azithromycinum 200
mg ve formě azithromycinum dihydricum.
Jeden g prášku pro perorální suspenzi obsahuje azithromycinum
dihydricum 50,094 mg, což odpovídá azithro-
mycinum 47,790 mg.
Jedna lahvička (15ml) s práškem pro perorální suspenzi obsahuje
azithromycinum dihydricum 838,6 mg, což
odpovídá azithromycinum 800,0 mg.
Jedna lahvička (30ml) s práškem pro perorální suspenzi obsahuje
azithromycinum dihydricum 1 467,5 mg, což
odpovídá azithromycinum 1 400,0 mg.
Jedna lahvička (37,5 ml) s práškem pro perorální suspenzi
obsahuje azithromycinum dihydricum 1 782,0 mg,
což odpovídá azithromycinum 1 700,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sacharosa: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně 751 mg
sacharosy. Jedna 5ml dávka obsahuje
přibližně 3,75 g sacharosy.
Sodík: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje 7,05 mg sodíku. Jedna
12,5ml dávka obsahuje 88,12 mg sodíku.
Benzylalkohol: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně
3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13
mikrogramů benzylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ F
ORMA
Prášek pro perorální suspenzi
_Popis přípravku:_
_ _
Bílý až nažloutlý prášek charakteristické vůně po
třešních a banánech.
Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s
charakteristickou vůní po třešních a banánech.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TER
APEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SUMAMED forte je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění, u nichž je známo nebo
jsou pravděpodobně vyvolány jedním nebo více citlivými
mikroorganismy (viz bod 5.1):
-
infekce horních cest dýchacích zahrnující
faryngitidu/tonzilitidu, sinusitidu a otitis media
-
infekce dolních cest dýchacích zahrnující bronc