Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

sugammadexnatrium

Pieejams no:

Zentiva k.s.

ATĶ kods:

V03AB35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sugammadexnatrium

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Injektionsvätska, lösning

Kompozīcija:

sugammadexnatrium 108 mg Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2021-11-17

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sugammadex Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Zentiva
3.
Hur Sugammadex Zentiva ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX ZENTIVA ÄR
Sugammadex Zentiva innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex Zentiva
anses vara ett
_selektivt reverseringsmedel _
eftersom det endast fungerar tillsammans med
specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och
vekuroniumbromid
VAD SUGAMMADEX ZENTIVA ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du
får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande _
och inkluderar
t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel
även får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och
efter operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Zentiva används för att påskynda återhämtningen av
dina muskler efter en
operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör
detta genom att binda sig till
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas
av vuxn

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg
sugammadex. En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium
motsvarande 500
mg sugammadex.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Innehåller upp till 9,7 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
(injektionsvätska).
Klar, färglös till svagt gulbrun lösning, praktiskt taget fri från
partiklar.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten ligger mellan 300 och 500
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och ungdomar i åldern 2 till 17
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik
rekommenderas för att monitorera
återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden
som ska reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium.
_Vuxna_
Normalreversering
En dos på 4 mg/kg av sugammadex rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1−2
Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium
eller vekuronium.
Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
-kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
2
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan