Sugammadex Teva 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

sugammadexnatrium

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

V03AB35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sugammadexnatrium

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Injektionsvätska, lösning

Kompozīcija:

sugammadexnatrium 108,8 mg Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2022-02-18

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sugammadex Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Sugammadex Teva
3.
Hur Sugammadex Teva ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX TEVA
ÄR
Sugammadex Teva innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex Teva anses vara ett
_selektivt reverseringsmedel_
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.
VAD SUGAMMADEX TEVA
ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får
läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande_
och inkluderar t.ex.
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även
får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och efter
operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Teva används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för att
du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att
binda sig till rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när
rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromi

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Teva 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska med 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
En injektionsflaska med 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
500 mg sugammadex.
Hjälpämne med känd effekt
Den totala mängden natrium i varje ml är högst 9,7 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar lösning, färglös till svagt gulbrun, utan synliga partiklar.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex Teva ska endast administreras av, eller under övervakande
av en anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik
rekommenderas för att monitorera
återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex Teva kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium:
_Vuxna_
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1-2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan
återhämtning