Sugammadex hameln 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

sugammadexnatrium

Pieejams no:

Hameln Pharma gmbh

ATĶ kods:

V03AB35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sugammadexnatrium

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Injektionsvätska, lösning

Kompozīcija:

sugammadexnatrium 108 mg Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2021-01-14

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX HAMELN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sugammadex hameln är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex hameln
3.
Hur Sugammadex hameln ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex hameln ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX HAMELN ÄR
Sugammadex hameln innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex hameln anses vara ett
_selektivt reverseringsmedel_
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande
medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.
VAD SUGAMMADEX HAMELN ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det enklare för
kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella
anestesin som du får läkemedel som gör
att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande_
och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och
vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver
du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen
tills du kan andas själv igen.
Sugammadex hameln används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för att du
snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda
sig till rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när
rokuroniumb

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex hameln 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
500 mg sugammadex.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje ml innehåller upp till 9,7 mg natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös till svagt gulbrun lösning, praktiskt taget fri från
partiklar.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av rokuroniuminducerad
blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till 17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik
rekommenderas för att monitorera
återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har inducerats med
rokuronium eller vekuronium:
_Vuxna_
Normalreversering:
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1 – 2 Post Tetanic
Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för återhämtning av
T
4
/T
1
-kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
2
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid sp