Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disoproxil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infecții cu HIV
Tratament de virusul imunodeficienţei umane (HIV 1) 1 infecţie la adulţi în vârstă de 18 ani şi peste care sunt antiretrovirale netrataţi sau sunt infectate cu HIV 1 fără mutaţii cunoscute asociate cu rezistenta la oricare trei agenţi de antiretrovirale în Stribild.
Revision: 25
Autorizat
2013-05-24
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Stribild și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild 3. Cum să luați Stribild 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Stribild 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE STRIBILD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ STRIBILD CONȚINE PATRU SUBSTANȚE ACTIVE: • ELVITEGRAVIR, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază • COBICISTAT, un medicament care potențează ( _potențare farmacocinetică_ ) efectele elvitegravirului • EMTRICITABINĂ_, _ un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) • TENOFOVIR DISOPROXIL, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT) Stribild este o schemă de tratament, constând dintr-un singur comprimat, pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți. Stribild este de asemenea utilizat pentru tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au o greutate de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg). _ _ Excipienți cu efect cunoscut _ _ _ _ Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 10,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Stribild este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale sau infectați cu o tulpină de HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Stribild este de asemenea indicat pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu greutatea corporală ≥ 35 kg infectați cu HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild și care au prezentat toxicități care exclud utilizarea altor scheme de tratament care nu conțin tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Doze _ _ _Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg_ : Un comprimat administrat o dată pe zi, cu alimente. Dacă pacientul omite o doză de Str Izlasiet visu dokumentu