Stimufend

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

pegfilgrasztim

Pieejams no:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATĶ kods:

L03AA13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pegfilgrastim

Ārstniecības grupa:

Immunostimulants, , Kolónia stimuláló faktorok

Ārstniecības joma:

neutropenia

Ārstēšanas norādes:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Autorizācija statuss:

Felhatalmazott

Autorizācija datums:

2022-03-28

Lietošanas instrukcija

22
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STIMUFEND 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Stimufend 6 mg oldatos injekció
előretöltött fecskendőben (a
továbbiakban: Stimufend) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Stimufend alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Stimufendet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Stimufendet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STIMUFEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Stimufend hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet _E. coli_ nevű
baktériumokból állítottak elő biotec

Produkta apraksts

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Stimufend 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban,
előretöltött fecskendőnként. Az oldat
koncentrációja 10 mg/ml, kizárólag a fehérjetartalom alapján**.
* Előállítása _Escherichia coli_ sejtekben, rekombináns DNS
technológiával történik, amelyet
polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése citotoxikus
kemoterápiával kezelt, malignus megbetegedésben szenvedő felnőtt
betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Stimufend-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
területén jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Stimufend-dózis (egy
előretöltött fecskendő)
ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
beadva.
_Különleges bete