Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
устекинумаб
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L04AC05
ustekinumab
koncentrat za rastvor za infuziju; 130mg/26mL; bočica staklena, 1x26mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
JKL: 0014301
OBNOVA
2023-09-20
1 оd 9 UPUTSTVO ZA LEK STELARA ® , 130 MG/26 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU USTEKINUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Stelara i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara 3. Kako se primenjuje lek Stelara 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Stelara 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 9 1. ŠTA JE LEK STELARA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK STELARA Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u organizmu. Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi lekovi deluju tako što slabe deo imunskog sistema. ZA ŠTA SE KORISTI LEK STELARA Lek Stelara se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti: Umerene do teške Kronove bolesti kod odraslih Umerenog do teškog ulceroznog kolitisa – kod odraslih. KRONOVA BOLEST Kronova bolest je zapaljenska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest prvo će Vam biti primenjeni drugi lekovi. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili ako ih ne podnosite, može Vam biti primenjen lek Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti. ULCEROZNI KOLITIS Ulcerozni kolitis je zapaljenska bolest debelog creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo će Vam biti primenjeni drugi lekovi. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro ili ih ne podnosite, možda će Vam biti primenjen lek Stelara kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK Izlasiet visu dokumentu
1 оd 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Stelara ® , 130 mg/26 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: ustekinumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 mL koncentrata za rastvor za infuziju (5 mg/mL). Ustekinumab je kompletno humano IgG1κ monoklonsko antitelo na interleukin (IL)-12/23 proizvedeno od ćelijske linije mijeloma miša korišćenjem rekombinantne DNK tehnologije. Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kronova bolest Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom aktivne Kronove bolesti, kod kojih nije bilo adekvatnog odgovora na terapiju ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNFα ili su imali medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Ulcerozni kolitis Lek Stelara je indikovana za lečenje odraslih pacijenata sa umerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom kod kojih nije bilo adekvatnog odgovora na terapiju ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencinalnu terapiju ili neki biološki lek, ili imaju medicinske kontraindikacije na takve terapije (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Stelara, koncentrat za rastvor za infuziju, namenjen je za primenu prema uputstvu i pod nadzorom lekara iskusnog u postavljanju dijagnoze i lečenju Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Lek Stelara, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati samo za intravensku početnu dozu. Doziranje Kronova bolest i ulcerozni kolitis Terapiju lekom Stelara treba započeti jednom intravenskom dozom na osnovu telesne mase. Rastvor za infuziju treba pripremiti od odgovarajućeg broja bočica leka Stelara (130 mg/26 mL) kako je navedeno u Tabeli 1 (videti odeljak 6.6 za pripremu). 2 оd 21 Tabela 1: _Početno intravensko doziranje leka Stelara_ TELESNA MASA PACIJENTA U VREM Izlasiet visu dokumentu