Stelara

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

устекинумаб

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

L04AC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ustekinumab

Deva:

130mg/26mL

Zāļu forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vienības iepakojumā:

koncentrat za rastvor za infuziju; 130mg/26mL; bočica staklena, 1x26mL

Klase:

SZ

Receptes veids:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

Produktu pārskats:

JKL: 0014301

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2018-03-12

Lietošanas instrukcija

1 оd 16
UPUTSTVO ZA LEK
STELARA
®
, 130 MG/26 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: USTEKINUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Stelara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara
3.
Kako se primenjuje lek Stelara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Stelara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 16
1. ŠTA JE LEK STELARA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK STELARA
Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u
organizmu.
Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi
lekovi deluju tako što slabe deo
imunskog sistema.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK STELARA
Lek Stelara se koristi za lečenje umerene do teške Kronove bolesti
kod odraslih.
KRONOVA BOLEST
Kronova bolest je zapaljenska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest
prvo će Vam biti primenjeni
drugi lekovi. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili
ako ih ne podnosite, može Vam
biti primenjen lek Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše
bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK STELARA
LEK STELARA NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergični na ustekinumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedenih u delu
6.).

Ako imate infekciju, koju Vaš lekar smatra ozbiljnom.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,
porazgovarajte sa Vašim lekarom
ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgov

Produkta apraksts

1 оd 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Stelara
®
, 130 mg/26 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ustekinumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 mL koncentrata za
rastvor za infuziju (5 mg/mL).
Ustekinumab
je
kompletno
humano
IgG1κ
monoklonsko
antitelo
na
interleukin
(IL)-12/23
proizvedeno od ćelijske linije mijeloma miša korišćenjem
rekombinantne DNK tehnologije.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronova bolest
Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umerenim
do teškim oblikom aktivne
Kronove bolesti, kod kojih nije bilo adekvatnog odgovora na terapiju
ili su izgubili odgovor ili nisu
podnosili bilo konvencionalnu terapiju
ili terapiju
antagonistom TNFα ili su
imali
medicinske
kontraindikacije za takvu terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Stelara, koncentrat za rastvor za infuziju, namenjen je za primenu
prema uputstvu i pod nadzorom
lekara iskusnog u postavljanju dijagnoze i lečenju Kronove bolesti.
Lek Stelara, koncentrat za rastvor
za infuziju, treba koristiti samo za intravensku početnu dozu.
Doziranje
Kronova bolest
Terapiju lekom Stelara treba započeti jednom intravenskom dozom na
osnovu telesne mase. Rastvor
za infuziju treba pripremiti od odgovarajućeg broja bočica leka
Stelara (130 mg/26 mL)
kako je
navedeno u Tabeli 1 (videti odeljak 6.6 za pripremu).
Tabela 1: _Početno intravensko doziranje leka Stelara_
TELESNA
MASA
PACIJENTA
U
VREME
DOZIRANJA
PREPORUČENA DOZA
A
BROJ BOČICA LEKA STELARA
(130 MG/26 ML)
≤ 55 kg
260 mg
2
> 55 do ≤ 85 kg
390 mg
3
> 85 kg
520 mg
4
a
Približno 6 mg/mg
2 оd 14
Prvu supkutanu
dozu treba
primeniti
u
8.
nedelji
nakon
intravenske
doze.
Za
doziranje
pri
naknadnim supkutanim režimima doziranja, videti odeljak 4.2 Sažetka
karakteristika leka za lek
Stelara rastvor za injekciju (bočica) i Sažetak karakte