Statex 80 mg filmsko obložene tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

simvastatin

Pieejams no:

Teva Pharma B.V.

ATĶ kods:

C10AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

simvastatin

Zāļu forma:

filmsko obložena tableta

Kompozīcija:

simvastatin 80 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Receptes veids:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Ārstniecības grupa:

simvastatin

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2016-07-05

Lietošanas instrukcija

FR/H/0459/001-005/IA/030, IB/031, IA/033 & IB/021/G v1
JAZMP-IB/021/G,IA/030,IB/031,IA/033-26. 5. 2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
STATEX 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
STATEX 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
STATEX 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
STATEX 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
STATEX 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
simvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Statex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Statex
3.
Kako jemati zdravilo Statex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Statex
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO STATEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Simvastatin je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje vrednosti
skupnega holesterola, »škodljivega«
holesterola (holesterola LDL) in maščobnih snovi, t. i.
trigliceridov, v krvi. Poleg tega poveča količino
»dobrega« holesterola (holesterola HDL). V obdobju jemanja tega
zdravila morate še naprej
upoštevati dieto za znižanje vrednosti holesterola. Simvastatin
spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo statini.
Simvastatin se uporablja v kombinaciji z dieto, če imate:
-
povišano vrednost holesterola v krvi (primarna hiperholesterolemija)
ali povišano vrednost
maščob v krvi (mešana hiperlipidemija).
-
dedno bolezen (družinska homozigotna hiperholesterolemija), pri
kateri je vrednost holesterola
v krvi povišana. Morda boste prejeli tudi druge oblike zdravljenja.
-
koronarno srčno bolezen ali obstaja veliko tveganje, da se ta bolezen
razvije pri vas (ker imate
sladkorno bolezen, ste v pret

Produkta apraksts

FR/H/0459/001-005/IA/030, IB/031 & IB/021/G v2
JAZMP – IB/021/G,IA/030,IB/031-26. 5. 2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Statex 5 mg filmsko obložene tablete
Statex 10 mg filmsko obložene tablete
Statex 20 mg filmsko obložene tablete
Statex 40 mg filmsko obložene tablete
Statex 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg simvastatina.
10 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg simvastatina.
20 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg simvastatina.
40 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg simvastatina.
80 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg simvastatina.
_Pomožne snovi _
_ _
5 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 76,63 mg laktoze monohidrata.
10 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,64 mg laktoze monohidrata.
20 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,86 mg laktoze monohidrata.
40 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 285,76 mg laktoze monohidrata.
80 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 571,12 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
5 mg:
rumeno rjave, konveksne, filmsko obložene tablete s premerom 7 mm, z
vtisnjenim
napisom »7152« na eni strani in »93« na drugi.
10 mg:
svetlo roza, ovalne, filmsko obložene tablete (približno 5 mm – 9
mm) z zarezo na eni
strani.
20 mg:
bledo rjave, ovalne, filmsko obložene tablete (približno 6 mm – 11
mm) z zarezo na eni
strani.
40 mg:
roza, ovalne, filmsko obložene tablete (približno 7 mm – 14 mm) z
zarezo na eni strani.
80 mg:
opečnato rdeče, ovalne, filmsko obložene tablete (približno 9 mm
– 17 mm) z zarezo na
eni strani.
10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg tablete se lahko delijo na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
_Hiperholesterolemija _
_ _
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije
kot dodatek dieti, kadar odziv na
dieto ali druge nefarmakološk