STANGEN 4 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

MONTELUKASTUM

Pieejams no:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

ATĶ kods:

R03DC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

MONTELUKASTUM

Deva:

4mg

Zāļu forma:

COMPR. MAST.

Receptes veids:

P6L

Ražojis:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD.

Ārstniecības grupa:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3262/2011/01-02-03-04-05 _ANEXA_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
XIMPROVE 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
MONTELUKAST
Pentru copii între 2 şi 5 ani
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
DA
ACEST
MEDICAMENT
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale copilului dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua Ximprove copilul
dumneavoastră
3.
Cum să luaţi Ximprove
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ximprove
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XIMPROVE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XIMPROVE
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează efectul substanţelor numite
leucotriene.
CUM FUNCȚIONEAZĂ XIMPROVE
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene
din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor,
Ximprove ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la
controlul astmului bronşic.
CÂND TREBUIE UTILIZAT XIMPROVE
Medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din
timpul zilei şi nopţii.

Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt
controlaţi adecvat prin

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3262/2011/01-02-03-04-05 _ANEXA_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ximprove 4 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu 4 mg
montelukast.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile ovale, biconvexe, de culoare roz deschis până
la roz, pigmentate, marcate pe
o faţă cu “MTS” şi pe cealaltă faţă cu “4”.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ximprove este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie
asociată la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până
la moderat, care nu sunt controlaţi în
mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care
administrarea "la nevoie" a β-agoniştilor cu
acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului
bronşic.
De
asemenea,
Ximprove
poate
reprezenta
o
opţiune
terapeutică
alternativă
la
doze
mici
de
corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2
şi 5 ani, cu astm bronşic persistent
uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice
grave necesitând administrarea de
corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Ximprove este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a
cărui componentă predominantă
este bronhoconstricţia indusă de efort, la pacienţi cu vârsta de 2
ani şi peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult. Pentru copiii care au
probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă
o formă farmaceutică de
granule. Doza zilnică pentru copii cu vârsta cupri