Stamicis 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate

Pieejams no:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATĶ kods:

V09GA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate

Deva:

1 mg

Zāļu forma:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 5 x 15 ml

Receptes veids:

Resepti: 5 x 15 ml

Ārstniecības joma:

teknetium(99mTc)sestamibi

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2008-12-09

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
STAMICIS 1 MG
VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
[Tetrakis (2-metoksi-isobutyyli-isonitriili)
kupari (I)]-tetrafluoroboraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mität STAMICIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin STAMICIS-valmistetta
käytetään
3.
Miten STAMICIS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
STAMICIS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STAMICIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on vain diagnostiseen käyttöön tarkoitettu
radiofarmaseuttinen valmiste.
STAMICIS sisältää [Tetrakis (2-metoksi-isobutyyli-isonitriili)
kupari (I)]-tetrafluoroboraatti -nimistä
ainetta, jota käytetään sydämen kuvantamistutkimuksissa
(skintigrafia eli gammakuvaus) selvittämään
sydämen toimintaa ja verenvirtausta (myokardiaalinen perfuusio).
Näin havaitaan esimerkiksi
sydänkohtaukset (sydänlihasinfarkti) tai jonkin sairauden aiheuttama
verenkierron heikkeneminen
sydänlihaksen jossakin osassa (iskemia). STAMICIS-valmistetta
käytetään myös rintojen
poikkeavuuksien diagnostiikassa muiden diagnostisten menetelmien
lisäksi, kun tulokset ovat
epäselviä. STAMICIS-valmistetta voidaan käyttää myös
paikantamaan lisäkilpirauhasten (rauhasia,
jotka erittävät veren kalsiumpitoisuuksia säätelevää hormonia)
ylitoimintaa.
STAMICIS kertyy injektion
jälkeen väliaikaisesti
tiettyihin
kehon osiin. Tämä radioaktiivinen
aine
sisältää
pienen
määrän
r

Produkta apraksts

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STAMICIS 1 mg
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo
sisältää 1 mg [tetrakis(2-metoksi-
-
isobutyyli-isonitriili)kupari(I)]-tetrafluoroboraattia.
Radionuklidi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml liuosta sisältää 4,5 mg natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1. KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön. Valmiste on tarkoitettu vain aikuisten
hoitoon. Pediatriset potilaat, ks. Kohta 4.2.
Kun
natrium
(
99m
Tc)perteknetaatti-injektioneste
on
merkitty
radioaktiivisella
merkkiaineella,
valmiiksi
saatatun teknetium (
99m
Tc)-sestamibiliuoksen käyttöaiheita ovat:
•
SYDÄNLIHAKSEN PERFUUSION GAMMAKUVAUS
Sepelvaltimotaudin
ja sydäninfarktin (angina pectoris ja infarkti) toteaminen ja
paikantaminen.
•
KAMMIOIDEN TOIMINNAN MÄÄRITTÄMINEN
Ejektiofraktion
ja
/tai
vasemman
kammion
ejektiofraktion,
tilavuuden
ja
alueellisen
kammion
seinämän
liikkeen
määrittäminen
ja/tai
EKG:n
laukaisema
portitettu
SPECT-kuvaus
ensikiertomenetelmää käyttäen.
•
SKINTIMAMMOGRAFIA
EPÄILLYN
RINTASYÖVÄN
TOTEAMISEKSI
kun
mammografian
tulokset
ovat
epävarmoja, riittämättömiä tai vaikeasti tulkittavissa.
•
LIIKATOIMIVAN LISÄKILPIRAUHASKUDOKSEN PAIKANTAMINEN potilailla,
joilla on uusiutunut tai jatkuva
primaari
tai
sekundaarinen
lisäkilpirauhasen
liikatoiminta,
ja
potilailla,
joille
on
primaarisen
lisäkilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi tarkoitus suorittaa
lisäkilpirauhasleikkaus.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät_
Annostus voi vaihdella riippuen gammakameran ominaisuuksista ja
käyttövalmiiksi saattamisen tavasta.
Paikallisia diagnostisia viitearvoja suurempien aktiivisuuksien
injektointi
on perusteltava.
Normaalikokoisella (70 kg) potilaalle laskimoon annettava suositeltu
a