Stamaril

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gelbfieber-Virus, Stamm 17 D-204, lebend, attenuiert

Pieejams no:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

ATĶ kods:

J07BL01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Yellow fever Virus strain 17 D-204, live attenuated

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kompozīcija:

Gelbfieber-Virus, Stamm 17 D-204, lebend, attenuiert (35009) 1000 Internationale Einheit

Ievadīšanas:

Information nicht vorhanden

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1996-02-08

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STAMARIL
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
IN EINER FERTIGSPRITZE
Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Für Säuglinge ab 6 Monaten, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal und teilen Sie mit, dass Sie eine
Gelbfieber-Impfung erhalten haben.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von STAMARIL beachten?
3.
Wie ist STAMARIL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist STAMARIL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STAMARIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STAMARIL ist ein Impfstoff, der vor einer schweren
Infektionskrankheit, Gelbfieber genannt,
schützt. Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und
wird durch den Stich infizierter
Mücken auf den Menschen übertragen.
STAMARIL ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die
-
in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben;
-
in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat
verlangen (möglicherweise
abhängig davon, welche Länder während derselben Reise zuvor besucht
wurden);
-
möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten, wie z. B.
Laborpersonal.
Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die
Gelbfieber-Impfung

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
STAMARIL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STAMARIL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Gelbfieber-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Gelbfieber-Virus
1
, Stamm 17D-204 (lebend, attenuiert)………………. mind. 1.000 I.
E.
1
gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von spezifizierten
Krankheitserregern
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Produkt enthält ca. 8 mg Sorbitol (E 420) pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Vor der Rekonstitution ist das Pulver homogen, beige bis orange-beige
und das Lösungsmittel ist eine klare
und farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
STAMARIL ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei
Personen, die
•
in Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben, in denen ein
aktuelles oder regelmäßig
wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht,
•
in Länder reisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales
Impfzertifikat verlangen
(möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist
wurden),
•
mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B.
Laborpersonal).
Informationen zum Mindestalter für die Impfung von Kindern unter
besonderen Umständen sowie Hinweise
zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in den Abschnitten
4.2, 4.3 und 4.4.
Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen zur Gelbfieber-Impfung finden
sich auf der Website der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder in den von den nationalen
Gesundheitsbehörden bereitgestellten
Informationsquellen.
Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen
Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe in
einer von der WHO anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von qualifizierten
und speziell ausgebildeten
Angehörigen von Gesundheitsbe