Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin calcium
Normal
atorvastatin
Pasif
2010-10-12
1 KULLANMA TALİMATI STAGE 20 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,8 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristal selüloz (tip 200), laktoz granül (sığır sütü), sodyum karbonat anhidrus, krospovidon (Kollidon CL), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171), talk, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit, lesitin, ksantan gam, polivinil alkol–kısmen hidrolize. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _STAGE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _STAGE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _STAGE NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _STAGE'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 1. STAGE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? STAGE, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. STAGE, koyu pembe renkte, yuvarlak, tek tarafı çentikli, bikonveks film tablettir, 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE STAGE YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ: • YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI veya INME RISKI taşıyorsunuz. STAGE 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 10 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda ve homozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan eri Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAGE 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,8 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz granül (sığır sütü kaynaklı) 112 mg Lesitin 0,12 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Koyu pembe renkte, yuvarlak, tek tarafı çentikli, bikonveks film tablettir. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolesteroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: STAGE ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. STAGE dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolesteroleminin tedavisi Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolestero Izlasiet visu dokumentu