Sperart 450 mg Tabletki powlekane

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Valgancicloviri hydrochloridum

Pieejams no:

Zentiva, k.s.

ATĶ kods:

J05AB14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Valganciclovirum

Deva:

450 mg

Zāļu forma:

Tabletki powlekane

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991257354

Autorizācija statuss:

2020-01-13

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPERART, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Valganciclovirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sperart i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sperart
3.
Jak stosować lek Sperart
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sperart
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPERART I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Walgancyklowir należy do grupy leków, których działanie polega na
bezpośrednim zapobieganiu
namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją
czynną tabletek, ulega w organizmie
przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się
wirusa, zwanego
cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U
pacjentów, u których
czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może
powodować zakażenia różnych
narządów. Może to być groźne dla życia.
LEK SPERART STOSUJE SIĘ:

w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u dorosłych
pacjentów z zespołem
nabytego niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem
CMV może
spowodować zaburzenia widzenia a nawet ślepotę

w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dorosłych
niezakażonych CMV,
którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawcy
z

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sperart, 450 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 496,3 mg walgancyklowiru
chlorowodorku, co odpowiada 450 mg
walgancyklowiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
około 16,83 x 7,95 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sperart wskazany jest do początkowego i
podtrzymującego leczenia
cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych
pacjentów z zespołem nabytego
niedoboru odporności (AIDS).
Produkt leczniczy Sperart wskazany jest również w zapobieganiu
chorobie CMV u niezakażonych
wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18
lat), którzy otrzymali
przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
UWAGA - ŚCISŁE STOSOWANIE SIĘ DO ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH DAWKOWANIA
JEST KONIECZNE, ABY UNIKNĄĆ
PRZEDAWKOWANIA LEKU (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9).
Podany doustnie walgancyklowir jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do gancyklowiru.
Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg podawana dwa razy na dobę jest
równoważna dawce
dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru podawanej dwa razy na dobę.
LECZENIE CYTOMEGALOWIRUSOWEGO (CMV) ZAPALENIA SIATKÓWKI
_Dorośli _
_Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki:_
U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki
zalecana dawka
walgancyklowiru wynosi 900 mg (2 tabletki Sperart, 450 mg) podawana
dwa razy na dobę przez okres
21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie
początkowe może zwiększać ryzyko
toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).
2
_Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki:_
Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym
cytomegalowirusowym zapaleniem
siatkówki zal