Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
frovatriptansukcinat hidrat
Besta Med EOOD, Ulitsa Kincho Skorchev 8, Tryavna, Oblast Gabrovo, Bugarska
N02CC07
frovatriptansukcinat hidrat
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg frovatriptana (u obliku frovatriptansukcinat hidrata)
na recept ponovljivi recept
Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irska
Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-01]; 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-02]; 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-03]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-04]; 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-05]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-06] Urbroj: 381-12-01/286-24-08
2024-02-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SPAMECAL 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE frovatriptan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spamecal_ _i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spamecal_ _ 3. Kako uzimati Spamecal_ _ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spamecal_ _ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SPAMECAL I ZA ŠTO SE KORISTI Spamecal sadrži djelatnu tvar frovatriptan, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju triptani (također poznati kao selektivni agonisti 5-HT1 receptora). Spamecal se koristi za liječenje migrene sa ili bez aure (privremeni subjektivni osjećaj prije napadaja migrene koji se uvelike razlikuje od osobe do osobe i može utjecati na vid, njuh ili sluh). Spamecal se ne smije koristiti za prevenciju migrene. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPAMECAL Dijagnozu migrene mora jasno postaviti Vaš liječnik. NEMOJTE UZIMATI SPAMECAL: - ako ste alergični na frovatriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate problem sa srcem kao što je zatajenje srca ili angina (koju karakterizira jaka bol u prsima koja se može produžiti na lijevu ruku) ili ste imali srčani udar; - ako imate problema s cirkulacijom krvi u nogama i rukama (osobito prstima na rukama ili nogama) koji uzrokuju bol nalik na grčeve kada hodate (periferna vaskularna bolest); - ako ste imali srčani udar ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru (tranzitorna ishemijska Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg frovatriptana (u obliku frovatriptansukcinat hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži približno 107 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do gotovo bijela okrugla filmom obložena tableta promjera 7,15 mm, ravna s obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje akutne faze glavobolje kod napadaja migrene sa ili bez aure. Frovatriptan je indiciran u odraslih osoba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Frovatriptan treba uzeti što je prije moguće nakon početka napadaja migrene, ali učinkovit je i ako se uzme u kasnijoj fazi. Frovatriptan se ne smije koristiti u prevenciji migrene. Ako bolesnik ne reagira na prvu dozu frovatriptana, drugu dozu ne treba uzeti za isti napadaj jer nije dokazana korist. Frovatriptan se može ponovno koristiti za naknadne napadaje migrene. Odrasli (od 18 do 65 godina) Preporučena doza frovatriptana je 2,5 mg. U slučaju ponovljenog napadaja migrene nakon početnog olakšanja, može se primijeniti druga doza, a razmak između dvije doze mora biti najmanje 2 sata. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 tablete od 2,5 mg na dan. Pedijatrijska populacija (ispod 18 godina) Nema podataka o primjeni frovatriptana u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini. H A L M E D 28 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 Stariji bolesnici (65 godina i stariji) Podaci za frovatriptan u bolesnika starijih od 65 godina još uvijek su ograničeni. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini bolesnika. Oštećena funkcija bubrega Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2). Oštećena funkcija jetre Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio Izlasiet visu dokumentu