Sorafenib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Sorafenibs

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L01EX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sorafenib

Deva:

400 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus; PharOS MT Ltd., Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

02-JUN-26

Lietošanas instrukcija

1
SASKAŅOTS ZVA 14-07-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SORAFENIB SANDOZ 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
_sorafenibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sorafenib Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sorafenib Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Sorafenib Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Sorafenib Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SORAFENIB SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sorafenib Sandoz lieto aknu vēža _(hepatocelulārās karcinomas)
_ārstēšanai.
Sorafenib Sandoz lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi
(_progresējušu nieru šūnu karcinomu_) vēlīnā stadijā, kad
standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek
uzskatīta par nepiemērotu.
Sorafenib Sandoz ir tā sauktais _multikināzes inhibitors. _Tas
darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un
pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SORAFENIB SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET SORAFENIB SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ALERĢIJA pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sorafenib Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT SORAFENIB SANDOZ, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ĀDAS BOJĀJUMI. Sorafenib Sandoz var izraisīt izsitumus
un

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 14-07-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sorafenib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg sorafeniba (_sorafenibum_)
(tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar dalījuma
līniju vienā pusē un
gludas otrā pusē.
Tabletes izmēri ir 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Dalījuma līnija ir paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis dalīšanai vienādās
devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā
karcinoma
Sorafenib Sandoz ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nieru
šūnu
karcinoma
Sorafenib Sandoz ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar
progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija
neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2
saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par
nepiemērotiem šādai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Sorafenib Sandoz jāuzrauga pretvēža līdzekļu
lietošanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Sorafenib Sandoz ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba
(viena 400 mg tablete) divreiz
dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks
ieguvums vai līdz rodas nepieņemama
toksicitāte.
Devas
pielāgošana
Iespējamo zāļu nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba
terapiju vai samazināt devu.
Ja hepatocelulāras karcinomas (_hepatocellular carcinoma - _HCC) un
progresējošas nieru šūnu
2
SASKAŅOTS ZVA 14-07-2022
karcinomas (_renal cell carcinoma - _RCC) ārstēšanas laikā ir
jāsamazina Sorafenib Sandoz deva, tā
jāsamazina
līdz 400 mg sorafeniba vienu reizi dienā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Sorafenib Sandoz drošums un efektivi