Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Sorafenib
L01EX02
Sorafenib
filmsko obložena tableta
Sorafenib 200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
112 tableta
H/Rp
sorafenib
Pakiranje :škatla s 112 tabletami (4 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sorafenib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sorafenib Pharmascience in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorafenib Pharmascience 3. Kako jemati zdravilo Sorafenib Pharmascience 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sorafenib Pharmascience 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SORAFENIB PHARMASCIENCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sorafenib Pharmascience se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter _(karcinom _ _jetrnih celic)_ . Zdravilo Sorafenib Pharmascience se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z rakom ledvic _(napredovali karcinom ledvičnih celic)_ , če standardno zdravljenje ni ustavilo napredovanja bolezni ali če se standardno zdravljenje ocenjuje kot neprimerno. Zdravilo Sorafenib Pharmascience je _multikinazni zaviralec_ . Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SORAFENIB PHARMASCIENCE NE JEMLJITE ZDRAVILA SORAFENIB PHARMASCIENCE - ČE STE ALERGIČNI na sorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Sorafenib Pharmascience se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA SORAFENIB PHARMASCIENCE - ČE IMAT Izlasiet visu dokumentu
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 2 1. IME ZDRAVILA Sorafenib Pharmascience 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rdečerjave, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim znakom “200” na eni strani in brez oznake na drugi strani. Tablete so premera 12.0 mm ± 5 %. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom jetrnih celic Zdravilo Sorafenib Pharmascience je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1). Karcinom ledvičnih celic Zdravilo Sorafenib Pharmascience je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Sorafenib Pharmascience mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Sorafenib Pharmascience za odrasle je 400 mg sorafeniba (dve tableti po 200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg). Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opažena njegova klinična korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki. Prilagajanje odmerjanja Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje začasno prenehati ali zmanjšati odmerek sorafeniba. Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Pharmascience zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4). 3 _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila Sorafenib Pharmascience pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokaza Izlasiet visu dokumentu