Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Sorafenibtosilat

Pieejams no:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2020-10-20

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SORAFENIB HEXAL 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Sorafenib HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib HEXAL wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (
_Leberzellkarzinom_
).
Sorafenib HEXAL wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem fortgeschrittenen Stadium
_(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), _
wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum
Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
Sorafenib HEXAL ist ein so genannter
_Multi-Kinase-Inhibitor_
. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen
verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen
lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB HEXAL BEACHTEN?
SORAFENIB HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten, geprägt mit „200“ auf
der einen Seite und glatt auf der anderen Seite
mit einem Tablettendurchmesser von 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib HEXAL ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei
denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für solch eine
Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib HEXAL sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von Tumortherapien
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib HEXAL-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal
täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht
mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Unterbrechung der Behandlung
mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [
_hepatocellular carcinoma_
]) und fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms (RCC [
_renal cell carcinoma_
]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Sorafenib
HEXAL-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich
reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib HEXAL bei Kindern und
Jugendlichen im Alter < 18 Jahren ist
bisher noch