Sorafenib EG 200 mg compr. pellic.

Valsts: Beļģija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tosylate de Sorafénib 274 mg - Eq. Sorafénib 200 mg

Pieejams no:

EG SA-NV

ATĶ kods:

L01EX02

Zāļu forma:

Comprimé pelliculé

Ievadīšanas:

Voie orale

Ārstniecības joma:

Sorafenib

Produktu pārskats:

CTI Extended: 598871-02; 598871-03; 598871-04; 598871-01

Autorizācija statuss:

Commercialisé: Oui

Autorizācija datums:

2022-04-27

Lietošanas instrukcija

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SORAFENIB EG 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sorafénib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
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un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Sorafenib EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib
EG
3.
Comment prendre Sorafenib EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sorafenib EG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SORAFENIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sorafenib EG est utilisé dans le traitement du cancer du foie
(_carcinome hépatocellulaire_).
Sorafenib EG est également utilisé dans le traitement du cancer du
rein (_carcinome rénal avancé_) à un
stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à
arrêter votre maladie ou est considéré
comme non approprié.
Sorafenib EG est un médicament appelé _ inhibiteur multikinase._ Il
agit en ralentissant la vitesse de
croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport sanguin
nécessaire à la croissance des
cellules cancéreuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIB
EG ?
NE PRENEZ JAMAIS SORAFENIB EG
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au sorafénib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médec

Produkta apraksts

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sorafenib EG 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme
de tosylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés rouges-bruns, ronds, biconvexes, portant la
mention « 200 » en creux sur une
face et lisses sur l’autre face, dotés d’un diamètre de 12,0 mm
± 5 %.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome hépatocellulaire
Sorafenib EG est indiqué dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire (voir rubrique 5.1).
Carcinome rénal
Sorafenib EG est indiqué dans le traitement du carcinome rénal
avancé après échec d’un traitement
préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine 2 ou
lorsqu’un tel traitement est considéré comme
non indiqué.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Sorafenib EG doit être administré sous la
surveillance d’un médecin expérimenté
dans l’utilisation des thérapies anticancéreuses.
Posologie
La dose de Sorafenib EG recommandée chez l’adulte est de 400 mg de
sorafénib (2 comprimés de
200 mg) deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 800
mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
Adaptations posologiques
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer nécessaire
en cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament.
Si
une
diminution
de
la
dose
s’avère
nécessaire
au
cours
du
traitement
d’un
carcinome
hépatocellulaire (CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la
posologie de Sorafenib EG sera
réduite à deux comprimés de 200 mg de sorafénib une fois par jour
(voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Sorafenib EG chez les